Invloed van crème met zilversparhoutextract (Belinal) op de huid
7 maart 2016 bijgewerkt door: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Placebo-gecontroleerde studie van de invloed van crème met de zilverspar (Abies Alba) houtextract op de huid
Doel van de studie is om de invloed van de crème met extract van zilversparhout (Abies alba) (Belinal) op de huidparameters en -functies te bepalen in vergelijking met de placebocrème.
10 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal per dag de testcrème op de ene helft en placebo-crème op de andere helft van het gezicht en van de bilspier gebruiken.
Verschillende gezichtshuidparameters zullen worden geëvalueerd vóór het gebruik van de crème (de basislijn), na 6 en na 12 weken gebruik van de crème.
Om het fotoprotectieve potentieel van Belinal te evalueren, zal de minimale erytheemdosis (MED) worden bepaald vóór (de basislijn) en na 12 weken gebruik van de crème in het gluteale gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie is om de invloed van de crème met extract van zilversparhout (Abies alba) (Belinal; 2% crème) op de huidparameters en -functies te bepalen in vergelijking met de placebocrème.
10 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen de testcrème op de ene helft en placebo-crème op de andere helft van het gezicht en van het bilspleetgebied (gespleten gezicht en gespleten bilspiergebied) twee keer per dag gedurende 12 weken gebruiken.
De parameters van de gezichtshuid worden geëvalueerd vóór het gebruik van de crème (de basislijn), na 6 en na 12 weken gebruik van de crème.
Het fotoprotectieve potentieel van Belinal zal worden geëvalueerd met een bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) in het gluteale gebied vóór (de basislijn) en na 12 weken gebruik van de crème.
Vergelijking zal worden gedaan als het gemiddelde van de individuele ratio's.
De verschillen tussen de voor-na conditie zullen worden geanalyseerd met de statistische variantieanalyse.
Als er geen homogeniteit in de varianties kan worden gevonden, wordt de niet-parametrische ANOVA, de Willcoxon-test, gebruikt.
De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardfout voor elke groep met een significantieniveau van 0,05 voor alle statistische tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van huidveroudering (nabootsen van rimpels/fijne lijntjes/slechte teint/verouderde huid),
- Fototype II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ingrediënten van geteste producten
- Diabetes vastgesteld
- Schildklier aandoening
- Inflammatoire dermatosen
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
- Invasieve verjongingsbehandelingen (botox-injecties, hyaluronzuurvullers, naaldrollers, mesotherapie met naalden, enz.) 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
- Niet-invasieve verjongingsbehandelingen (radiofrequentie, elektrotherapie, ultrasone therapie, naaldloze mesotherapie, enz.) 3 maanden of minder voor aanvang van de studie,
- Regelmatig, ten minste 14 dagen gebruik van cosmetische anti-verouderingsproducten die peptiden/polyfenolen/stamcelextracten/vitamines in hoge concentratie/AHA's/BHA's/vitamine A of zijn derivaten bevatten) drie maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
- Gluteale hyperpigmentatie,
- Verwacht zonnebaden (ook in zonnebanken) binnen de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Crème met 0% zilversparhoutextract (Belinal)
|
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken twee keer per dag een placebo-crème gebruiken op de ene helft van het gezicht en van het gluteale gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Belinal crème
Crème met 2% extract van zilversparhout (Belinal)
|
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken twee keer per dag Belinal-crème gebruiken op de andere helft van het gezicht en van het gluteale gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de fotoprotectieve functie van de huid
Tijdsspanne: tot 12 weken na de suppletie
|
De minimale erytheemdosis (MED) van de huid wordt bepaald.
De huid op het gluteale deel van het lichaam wordt blootgesteld aan 10 verschillende doses UVB-licht en 24 uur na blootstelling wordt MED bepaald.
Een hogere MED duidt op een betere fotoprotectieve functie van de huid.
|
tot 12 weken na de suppletie
|
|
Verbetering van de dermisstructuur
Tijdsspanne: tot 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Er worden echografiebeelden (US) van de dermis gemaakt en de intensiteit van de dermis wordt bepaald.
Hogere intensiteit van de dermis US-beelden duidt op verbetering van het collageen- en elastinenetwerk.
|
tot 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het gebied van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Het gebied van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
|
Vermindering van het volume van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Het volume van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
|
Vermindering van trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) zal op het gezicht worden gemeten met behulp van een openkamersonde.
Een lagere TEWL duidt op een betere huidbarrièrefunctie en een verbeterde huidconditie.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
|
Verbeterde hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten op het gezicht.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
|
Verbeterde elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
De elasticiteit van de huid wordt gemeten op het gezicht.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
|
Een toename van de dermis dikte
Tijdsspanne: 6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
De dermisdikte wordt gemeten met ultrasone beeldvorming van de huid.
|
6 en 12 weken gebruik van Belinal-crème
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Studie directeur: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Hoofdonderzoeker: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Hoofdonderzoeker: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Belinal 01-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .