Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krému s extraktem z dřeva jedle stříbrné (Belinal) na pokožku

7. března 2016 aktualizováno: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebem řízená studie vlivu smetany s extraktem dřeva jedle bělokoré (Abies Alba) na kůži

Cílem studie je zjistit vliv krému s extraktem z dřeva jedle jedle (Abies alba) (Belinal) na parametry a funkce pokožky ve srovnání s krémem s placebem. 10 zdravých žen bude používat testovací krém na jednu polovinu a placebo krém na druhou polovinu obličeje a gluteální část dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Různé parametry pleti obličeje budou hodnoceny před použitím krému (základní linie), po 6 a po 12 týdnech používání krému. Pro vyhodnocení fotoprotektivního potenciálu Belinalu bude stanovena minimální dávka erytému (MED) před (základní hodnota) a po 12 týdnech používání krému v oblasti glutea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv krému s extraktem z dřeva jedle jedle (Abies alba) (Belinal; 2% smetana) na parametry a funkce pokožky ve srovnání s placebo krémem. 10 zdravých žen bude používat testovací krém na jednu polovinu a placebo krém na druhou polovinu obličeje a hýžďové oblasti (rozštěpený obličej a rozštěpená gluteální oblast) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Parametry pleti obličeje budou hodnoceny před použitím krému (základní linie), po 6 a po 12 týdnech používání krému. Fotoprotektivní potenciál Belinalu bude hodnocen stanovením minimální dávky erytému (MED) v gluteální oblasti před (základní hodnota) a po 12 týdnech používání krému. Porovnání bude provedeno jako průměr jednotlivých poměrů. Rozdíly mezi stavem před-po budou analyzovány statistickým testem analýzy rozptylu. V případě, že se nepodaří nalézt homogenitu rozptylů, použije se neparametrická ANOVA, Willcoxonův test. Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní chyba pro každou skupinu s hladinou významnosti 0,05 pro všechny statistické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky stárnutí pleti (mimické vrásky/jemné linky/špatný tón pleti/fotografická pleť),
  • Fototyp II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na složky testovaných produktů
  • Diagnostikovaná cukrovka
  • Nemoc štítné žlázy
  • Zánětlivé dermatózy
  • pravidelné užívání doplňků stravy 6 měsíců nebo méně před zahájením studie,
  • Invazivní omlazovací ošetření (botoxové injekce, výplně kyseliny hyaluronové, jehlové válečky, jehlová mezoterapie atd.) 6 měsíců nebo méně před začátkem studie,
  • neinvazivní omlazovací ošetření (radiofrekvenční, elektroléčba, ultrazvuková terapie, bezjehlová mezoterapie atd.) 3 měsíce nebo méně před zahájením studie,
  • Pravidelné, alespoň 14denní používání kosmetických přípravků proti stárnutí obsahujících peptidy/polyfenoly/extrakty z kmenových buněk/vitamíny ve vysoké koncentraci/AHA/BHA/vitamín A nebo jeho deriváty) tři měsíce nebo méně před zahájením studie,
  • Hyperpigmentace hýžďového svalu,
  • Předpokládané opalování (i v soláriích) ve studijním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo krém
Krém s 0% extraktem ze dřeva jedle stříbrné (Belinal)
Jiný: Placebo krém
Subjekty budou používat placebo krém dvakrát denně po dobu 12 týdnů na jednu polovinu obličeje a gluteální oblast.
Aktivní komparátor: Krém Belinal
Krém s 2% extraktem z dřeva jedle stříbrné (Belinal)
Jiný: Krém Belinal
Subjekty budou používat krém Belinal dvakrát denně po dobu 12 týdnů na druhou polovinu obličeje a gluteální oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fotoprotektivní funkce kůže
Časové okno: až 12 týdnů suplementace
Bude stanovena minimální dávka erytému (MED) kůže. Kůže na hýžďové části těla bude vystavena 10 různým dávkám UVB světla a 24 hodin po expozici bude stanovena MED. Vyšší MED znamená lepší fotoprotektivní funkci kůže.
až 12 týdnů suplementace
Zlepšení struktury dermis
Časové okno: až 12 týdnů používání krému Belinal
Budou pořízeny ultrazvukové (US) snímky dermis a bude stanovena intenzita dermis. Vyšší intenzita US snímků dermis ukazuje na zlepšení sítě kolagenu a elastinu.
až 12 týdnů používání krému Belinal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce oblasti periorbitálních vrásek obličeje
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Oblast vybraných periorbitálních vrásek bude kvantitativně hodnocena pomocí programu CSI.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Redukce objemu periorbitálních obličejových vrásek
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Objem vybraných periorbitálních vrásek bude kvantitativně hodnocen pomocí programu CSI.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Snížení transepidermální ztráty vody
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena na obličeji pomocí sondy s otevřenou komorou. Nižší TEWL znamená lepší funkci kožní bariéry a zlepšený stav pokožky.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zlepšená hydratace pokožky
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Hydratace pleti bude měřena na obličeji.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zlepšená elasticita pokožky
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Elasticita kůže bude měřena na obličeji.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zvětšení tloušťky dermis
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Tloušťka dermis bude měřena ultrazvukovým zobrazením kůže.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Higher School of Applied Sciences (VIST)

Spolupracovníci

Abies Labs d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ředitel studie: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Belinal 01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit