Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af creme med sølvgrantræekstrakt (Belinal) på huden

7. marts 2016 opdateret af: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebokontrolleret undersøgelse af indflydelse af creme med sølvgran (Abies Alba) træekstrakt på huden

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​cremen med sølvgrantræ (Abies alba) ekstrakt (Belinal) på hudens parametre og funktioner sammenlignet med placebocremen. 10 raske kvindelige forsøgspersoner vil bruge testcremen på den ene halvdel og placebocremen på den anden halvdel af ansigtet og på glutealdelen to gange dagligt i 12 uger. Forskellige ansigtshudparametre vil blive evalueret før cremeanvendelsen (baseline), efter 6 og efter 12 ugers brug af cremen. For at evaluere Belinals fotobeskyttende potentiale vil den minimale erytemdosis (MED) blive bestemt før (grundlinjen) og efter 12 ugers brug af cremen i glutealområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​cremen med sølvgrantræ (Abies alba) ekstrakt (Belinal; 2% creme) på hudens parametre og funktioner sammenlignet med placebocremen. 10 raske kvindelige forsøgspersoner vil bruge testcremen på den ene halvdel og placebocremen på den anden halvdel af ansigtet og i glutealområdet (split-face og split-gluteal area) to gange dagligt i 12 uger. Ansigtshudens parametre vil blive evalueret før brugen af ​​cremen (baseline), efter 6 og efter 12 ugers brug af cremen. Det fotobeskyttende potentiale af Belinal vil blive evalueret med en bestemmelse af den minimale erytemdosis (MED) ved glutealområdet før (baseline) og efter 12 ugers brug af cremen. Sammenligning vil blive foretaget som gennemsnittet af de enkelte forhold. Forskellene mellem før-efter tilstanden vil blive analyseret med den statistiske test af variansanalyse. I tilfælde af, at der ikke er fundet homogenitet i varianserne, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, blive brugt. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± standardfejl for hver gruppe med et signifikansniveau på 0,05 for alle de statistiske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hudens aldring (efterligner rynker/ fine linjer/ dårlig hudtone/ fotoældret hud),
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser i testede produkter
  • Diagnosticeret diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Inflammatoriske dermatoser
  • Regelmæssig brug af kosttilskud 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injektioner, hyaluronsyre-fyldstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi, nålefri mesoterapi osv.) 3 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Regelmæssig, mindst 14 dages brug af anti-aging kosmetiske produkter, der indeholder peptider/polyfenoler/stamcelleekstrakter/vitaminer i høj koncentration/ AHAs/BHAs/vitamin A eller dets derivater) tre måneder eller mindre før studiets start,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet solbadning (også i solarier) inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo creme
Creme med 0% sølvgrantræekstrakt (Belinal)
Andet: Placebo creme
Forsøgspersonerne vil bruge placebocreme to gange dagligt i 12 uger på den ene halvdel af ansigtet og glutealområdet.
Aktiv komparator: Belinal creme
Creme med 2% sølvgrantræekstrakt (Belinal)
Andet: Belinal creme
Forsøgspersonerne vil bruge Belinal-creme to gange dagligt i 12 uger på den anden halvdel af ansigtet og glutealområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens fotobeskyttende funktion
Tidsramme: op til 12 uger af tilskuddet
Den minimale erytemdosis (MED) af huden vil blive bestemt. Huden på den gluteale del af kroppen vil blive udsat for 10 forskellige doser af UVB-lys og 24 timer efter eksponeringen vil MED blive bestemt. Højere MED indikerer bedre fotobeskyttende funktion af huden.
op til 12 uger af tilskuddet
Forbedring af dermis struktur
Tidsramme: op til 12 ugers brug af Belinal creme
Ultralydsbilleder (US) af dermis vil blive taget og intensiteten af ​​dermis bestemmes. Højere intensitet af dermis US-billeder indikerer forbedring af kollagen- og elastin-netværket.
op til 12 ugers brug af Belinal creme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af området af de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Området med udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Reduktion af volumen af ​​de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Volumen af ​​udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Reduktion af transepidermalt vandtab
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt i ansigtet ved hjælp af åben-kammer-sonde. Lavere TEWL indikerer bedre hudbarrierefunktion og forbedret hudtilstand.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Forbedret hudhydrering
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Hudhydrering vil blive målt i ansigtet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Forbedret hudens elasticitet
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Hudens elasticitet vil blive målt i ansigtet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
En forøgelse af dermistykkelsen
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Dermis tykkelse vil blive målt med ultralydsbilleddannelse af huden.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Higher School of Applied Sciences (VIST)

Samarbejdspartnere

Abies Labs d.o.o.

Efterforskere

  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ledende efterforsker: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ledende efterforsker: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Belinal 01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Placebo creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner