Påvirkning av krem med sølvgrantreekstrakt (Belinal) på huden
7. mars 2016 oppdatert av: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Placebokontrollert studie av påvirkning av krem med sølvgran (Abies Alba) treekstrakt på huden
Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kremen med sølvgrantre (Abies alba) ekstrakt (Belinal) på hudparametrene og funksjonene sammenlignet med placebokremen.
10 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bruke testkremen på den ene halvparten og placebokremen på den andre halvdelen av ansiktet og på setedelen to ganger daglig i 12 uker.
Ulike parametre for ansiktshud vil bli evaluert før krembruk (grunnlinjen), etter 6 og etter 12 uker med krembruk.
For å evaluere det fotobeskyttende potensialet til Belinal vil den minimale erytemdosen (MED) bli bestemt før (grunnlinjen) og etter 12 uker med kremenbruk i seteområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kremen med ekstrakt av sølvgran (Abies alba) (Belinal; 2 % krem) på hudparametrene og funksjonene sammenlignet med placebokremen.
10 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bruke testkremen på den ene halvdelen og placebokremen på den andre halvdelen av ansiktet og på seteområdet (delt ansikt og delt seteområde) to ganger daglig i 12 uker.
Ansiktshudparametere vil bli evaluert før kremen brukes (grunnlinjen), etter 6 og etter 12 uker med kremen.
Det fotobeskyttende potensialet til Belinal vil bli evaluert med en bestemmelse av den minimale erytemdosen (MED) ved glutealområdet før (grunnlinjen) og etter 12 uker med bruk av kremen.
Sammenligning vil bli gjort som gjennomsnittet av de individuelle forholdstallene.
Forskjellene mellom før-etter-tilstanden vil bli analysert med den statistiske testen av variansanalyse.
I tilfelle man ikke finner homogenitet i variansene, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, bli brukt.
Resultatene vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardfeil for hver gruppe med et signifikansnivå på 0,05 for alle de statistiske testene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på aldring av huden (etterligner rynker/ fine linjer/ dårlig hudtone/ fotoaldret hud),
- Fototype II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ingredienser i testede produkter
- Diagnostisert diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Inflammatoriske dermatoser
- Regelmessig bruk av kosttilskudd 6 måneder eller mindre før studiestart,
- Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injeksjoner, hyaluronsyrefyllstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før studiestart,
- Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydterapi, mesoterapi uten nål osv.) 3 måneder eller mindre før studiestart,
- Regelmessig, minst 14 dagers bruk av antialdringskosmetiske produkter som inneholder peptider/polyfenoler/stamcelleekstrakter/vitaminer i høy konsentrasjon/ AHA/BHA/vitamin A eller dets derivater) tre måneder eller mindre før studiestart,
- Gluteal hyperpigmentering,
- Forventet soling (også i solarium) innen studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo krem
Krem med 0% sølvgrantreekstrakt (Belinal)
|
Forsøkspersonene vil bruke placebokrem to ganger daglig i 12 uker på den ene halvdelen av ansiktet og seteområdet.
|
|
Aktiv komparator: Belinal krem
Krem med 2% sølvgrantreekstrakt (Belinal)
|
Forsøkspersonene vil bruke Belinal-krem to ganger daglig i 12 uker på den andre halvdelen av ansiktet og seteområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fotobeskyttende funksjon av huden
Tidsramme: opptil 12 uker etter tilskuddet
|
Minimal erytemdose (MED) av huden vil bli bestemt.
Huden på setedelen av kroppen vil bli eksponert for 10 forskjellige doser UVB-lys og 24 timer etter eksponeringen vil MED bli bestemt.
Høyere MED indikerer bedre fotobeskyttende funksjon av huden.
|
opptil 12 uker etter tilskuddet
|
|
Forbedring av dermisstrukturen
Tidsramme: opptil 12 uker med Belinal-krembruk
|
Ultralyd (US) bilder av dermis vil bli tatt og intensiteten av dermis bestemt.
Høyere intensitet av dermis US-bilder indikerer forbedring av kollagen- og elastinnettverket.
|
opptil 12 uker med Belinal-krembruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av området av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Området med utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
|
Reduksjon av volumet av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Volumet av utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
|
Reduksjon av transepidermalt vanntap
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt i ansiktet ved hjelp av åpen kammer sonde.
Lavere TEWL indikerer bedre hudbarrierefunksjon og forbedret hudtilstand.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
|
Forbedret hudhydrering
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Hudhydrering vil bli målt i ansiktet.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
|
Forbedret hudens elastisitet
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Hudens elastisitet vil bli målt i ansiktet.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
|
En økning av dermistykkelsen
Tidsramme: 6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Dermis tykkelse vil bli målt med ultralyd avbildning av huden.
|
6 og 12 uker med Belinal krembruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Studieleder: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Hovedetterforsker: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Hovedetterforsker: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Belinal 01-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .