- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603029
Influencia de la Crema con Extracto de Madera de Abeto Plateado (Belinal) en la Piel
7 de marzo de 2016 actualizado por: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Estudio controlado con placebo de la influencia de la crema con extracto de madera de abeto plateado (Abies alba) en la piel
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la crema con extracto de madera de abeto plateado (Abies alba) (Belinal) sobre los parámetros y funciones de la piel en comparación con la crema placebo.
10 mujeres sanas usarán la crema de prueba en una mitad y la crema placebo en la otra mitad de la cara y la parte de los glúteos dos veces al día durante 12 semanas.
Se evaluarán varios parámetros de la piel del rostro antes del uso de la crema (la línea de base), después de 6 y después de 12 semanas de uso de la crema.
Para evaluar el potencial fotoprotector de Belinal, se determinará la dosis mínima de eritema (MED) antes (la línea de base) y después de 12 semanas de uso de la crema en el área de los glúteos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la crema con extracto de madera de abeto plateado (Abies alba) (Belinal; crema al 2%) sobre los parámetros y funciones de la piel en comparación con la crema placebo.
10 mujeres sanas usarán la crema de prueba en una mitad y la crema placebo en la otra mitad de la cara y del área de los glúteos (split-face y split-glúteos) dos veces al día durante 12 semanas.
Los parámetros de la piel del rostro se evaluarán antes del uso de la crema (la línea de base), después de 6 y después de 12 semanas del uso de la crema.
El potencial fotoprotector de Belinal se evaluará con una determinación de la dosis mínima de eritema (MED) en el área de los glúteos antes (la línea de base) y después de 12 semanas de uso de la crema.
La comparación se hará como la media de las proporciones individuales.
Las diferencias entre la condición antes-después se analizarán con la prueba estadística de análisis de varianza.
En caso de no encontrar homogeneidad en las varianzas se utilizará el ANOVA no paramétrico, la prueba de Willcoxon.
Los resultados se expresarán como media ± error estándar para cada grupo con un nivel de significación de 0,05 para todas las pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de envejecimiento de la piel (arrugas simuladas/líneas finas/tono deficiente de la piel/piel fotoenvejecida),
- Fototipo II y III.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los ingredientes de los productos probados.
- Diabetes diagnosticada
- Enfermedad de tiroides
- dermatosis inflamatorias
- Uso regular de suplementos dietéticos 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (inyecciones de botox, rellenos de ácido hialurónico, rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, etc.) 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (radiofrecuencia, electroterapia, terapia de ultrasonido, mesoterapia sin agujas, etc.) 3 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Uso regular de al menos 14 días de productos cosméticos antienvejecimiento que contengan péptidos/polifenoles/extractos de células madre/vitaminas en alta concentración/AHA/BHA/vitamina A o sus derivados) tres meses o menos antes del inicio del estudio,
- Hiperpigmentación glútea,
- Solárium previsto (también en soláriums) en el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Crema placebo
Crema con 0% extracto de madera de abeto blanco (Belinal)
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Los sujetos usarán crema de placebo dos veces al día durante 12 semanas en la mitad de la cara y el área de los glúteos.
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Comparador activo: Crema belinal
Crema al 2% de extracto de madera de abeto blanco (Belinal)
|
Los sujetos usarán la crema Belinal dos veces al día durante 12 semanas en la otra mitad de la cara y en el área de los glúteos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función fotoprotectora de la piel
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de la suplementación
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Se determinará la dosis mínima de eritema (MED) de la piel.
La piel de la parte de los glúteos del cuerpo se expondrá a 10 dosis diferentes de luz UVB y 24 horas después de la exposición se determinará la MED.
Una MED más alta indica una mejor función fotoprotectora de la piel.
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hasta 12 semanas de la suplementación
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Mejora de la estructura de la dermis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Se tomarán imágenes de ultrasonido (US) de la dermis y se determinará la intensidad de la dermis.
Una mayor intensidad de las imágenes ecográficas de la dermis indica una mejora de la red de colágeno y elastina.
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hasta 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área de las arrugas faciales periorbitarias
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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El área de las arrugas periorbitales seleccionadas se evaluará cuantitativamente mediante el programa CSI.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Reducción del volumen de las arrugas faciales periorbitarias
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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El volumen de las arrugas periorbitales seleccionadas se evaluará cuantitativamente mediante el programa CSI.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Reducción de la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá en la cara con una sonda de cámara abierta.
Un TEWL más bajo indica una mejor función de barrera de la piel y una mejor condición de la piel.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Mejora de la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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La hidratación de la piel se medirá en el rostro.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Mejora de la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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La elasticidad de la piel se medirá en la cara.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Un aumento del grosor de la dermis.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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El grosor de la dermis se medirá con imágenes de ultrasonido de la piel.
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6 y 12 semanas de uso de la crema Belinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Director de estudio: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Investigador principal: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Investigador principal: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Belinal 01-2015
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