Hopeakuusuuutetta (Belinal) sisältävän kerman vaikutus ihoon
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Plasebokontrolloitu tutkimus kuusen (Abies Alba) puuuutteen vaikutuksesta ihoon
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuusen (Abies alba) -uutetta (Belinal) sisältävän voiteen vaikutus ihon parametreihin ja toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen.
10 tervettä naispuolista koehenkilöä käyttää testivoidetta toiselle puoliskolle ja lumelääkevoidetta toiselle puolelle kasvoja ja pakaraosaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Erilaisia kasvojen ihoparametreja arvioidaan ennen voiteen käyttöä (perusviiva), 6 ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen.
Belinalin valolta suojaavan potentiaalin arvioimiseksi minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään ennen (perusviiva) ja 12 viikon kuluttua voiteen käytöstä pakaraalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuusen (Abies alba) -uutetta (Belinal; 2% kerma) sisältävän voiteen vaikutus ihon parametreihin ja toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen.
10 tervettä naispuolista koehenkilöä käyttää testivoidetta toiselle puoliskolle ja lumelääkevoidetta toiselle puolikkaalle kasvoja ja pakaraaluetta (halkaisijakasvo- ja pakara-alue) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kasvojen ihon parametrit arvioidaan ennen voiteen käyttöä (perusviiva), 6 ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen.
Belinalin valolta suojaava potentiaali arvioidaan määrittämällä minimaalinen punoitusannos (MED) pakaraalueen alueella ennen (perusviiva) ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen.
Vertailu tehdään yksittäisten suhteiden keskiarvona.
Ennen-jälkeen -tilan eroja analysoidaan tilastollisella varianssianalyysin testillä.
Jos varianssien homogeenisuutta ei löydy, käytetään ei-parametrista ANOVAa, Willcoxon-testiä.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskivirhe kunkin ryhmän osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon ikääntymisen merkkejä (mimic ryppyjä / hienoja juonteita / huono ihon sävy / valoikääntynyt iho),
- Valotyyppi II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia testattujen tuotteiden ainesosille
- Diagnoosoitu diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tulehdukselliset dermatoosit
- ravintolisien säännöllinen käyttö 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (botox-injektiot, hyaluronihappotäyteaineet, neularullat, neulamesoterapia jne.) 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (radiotaajuus, sähköhoito, ultraäänihoito, neulaton mesoterapia jne.) 3 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
- Säännöllinen, vähintään 14 päivän ikääntymistä estävien kosmeettisten tuotteiden käyttö, jotka sisältävät peptidejä/polyfenoleja/kantasoluuutteita/korkean pitoisuuden vitamiineja/AHA:ita/BHA:ita/A-vitamiinia tai sen johdannaisia) kolme kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista,
- Pakaran hyperpigmentaatio,
- Odotettu auringonotto (myös solariumissa) opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Kerma, jossa on 0 % hopeakuusiuutetta (Belinal)
|
Koehenkilöt käyttävät plasebovoidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kasvojen ja pakaraalueen puolikkaalle.
|
|
Active Comparator: Vatsavoide
Kerma, jossa on 2 % kuusen puuuutetta (Belinal)
|
Koehenkilöt käyttävät Belinal-voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kasvojen ja pakaraalueen toiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa ihon valolta suojaavaa toimintaa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa lisäyksestä
|
Ihon minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään.
Kehon pakaraosan iho altistetaan 10 eri annokselle UVB-valoa ja 24 tunnin kuluttua altistumisesta määritetään MED.
Korkeampi MED osoittaa parempaa ihon valolta suojaavaa toimintaa.
|
enintään 12 viikkoa lisäyksestä
|
|
Dermiksen rakenteen parantaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Dermiksestä otetaan ultraäänikuvia (US) ja määritetään dermiksen intensiteetti.
Dermis US -kuvien korkeampi intensiteetti osoittaa kollageeni- ja elastiiniverkoston paranemista.
|
jopa 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen pinta-ala arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
|
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen määrä arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
|
Trans-epidermaalisen vedenhukan vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan kasvoilta avoimen kammion anturilla.
Alempi TEWL osoittaa parempaa ihosuojatoimintoa ja parempaa ihon tilaa.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
|
Parantunut ihon kosteutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Ihon kosteus mitataan kasvoilta.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
|
Parantunut ihon elastisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Ihon kimmoisuus mitataan kasvoilta.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
|
Dermiksen paksuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Dermiksen paksuus mitataan ihon ultraäänikuvauksella.
|
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Opintojohtaja: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Päätutkija: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Päätutkija: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Belinal 01-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .