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Influenza della crema con l'estratto di legno di abete bianco (Belinal) sulla pelle

7 marzo 2016 aggiornato da: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studio controllato con placebo sull'influenza della crema con l'estratto di legno di abete bianco (Abies Alba) sulla pelle

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza della crema con estratto di legno di abete bianco (Abies alba) (Belinal) sui parametri e sulle funzioni della pelle rispetto alla crema placebo. 10 soggetti sani di sesso femminile utilizzeranno la crema test su una metà e la crema placebo sull'altra metà del viso e della parte glutea due volte al giorno per 12 settimane. Verranno valutati vari parametri della pelle del viso prima dell'uso della crema (baseline), dopo 6 e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Per valutare il potenziale fotoprotettivo di Belinal sarà determinata la dose minima di eritema (MED) prima (basale) e dopo 12 settimane di utilizzo della crema nell'area glutea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza della crema con estratto di legno di abete bianco (Abies alba) (Belinal; crema al 2%) sui parametri e sulle funzioni della pelle rispetto alla crema placebo. 10 soggetti sani di sesso femminile utilizzeranno la crema test su una metà e la crema placebo sull'altra metà del viso e dell'area glutea (split-face e split-gluteal area) due volte al giorno per 12 settimane. I parametri della pelle del viso saranno valutati prima dell'uso della crema (baseline), dopo 6 e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Il potenziale fotoprotettivo di Belinal sarà valutato con una determinazione della dose minima di eritema (MED) nell'area glutea prima (basale) e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Il confronto sarà effettuato come media dei singoli rapporti. Le differenze tra la condizione prima-dopo saranno analizzate con il test statistico di analisi della varianza. In caso di mancata omogeneità nelle varianze verrà utilizzata l'ANOVA non parametrica, il test di Willcoxon. I risultati saranno espressi come media ± errore standard per ciascun gruppo con un livello di significatività di 0,05 per tutti i test statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di invecchiamento cutaneo (rughe mimiche/linee sottili/scarso tono della pelle/pelle fotoinvecchiata),
  • Fototipo II e III.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli ingredienti dei prodotti testati
  • Diabete diagnosticato
  • Malattia della tiroide
  • Dermatosi infiammatorie
  • Uso regolare di integratori alimentari 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (iniezioni di botox, filler di acido ialuronico, rulli dell'ago, mesoterapia dell'ago, ecc.) 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (radiofrequenza, elettroterapia, terapia a ultrasuoni, mesoterapia senza ago, ecc.) 3 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Uso regolare, per almeno 14 giorni, di prodotti cosmetici antietà contenenti peptidi/polifenoli/estratti di cellule staminali/vitamine ad alta concentrazione/AHA/BHA/vitamina A o suoi derivati) tre mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Iperpigmentazione glutea,
  • Prendere il sole previsto (anche nei solarium) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema allo 0% di estratto di legno di abete bianco (Belinal)
Altro: Crema placebo
I soggetti useranno la crema placebo due volte al giorno per 12 settimane su metà del viso e dell'area glutea.
Comparatore attivo: Belinal crema
Crema con estratto di legno di abete bianco al 2% (Belinal)
Altro: Belinal crema
I soggetti useranno la crema Belinal due volte al giorno per 12 settimane sull'altra metà del viso e dell'area glutea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fotoprotettiva della pelle
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla supplementazione
Verrà determinata la dose minima di eritema (MED) della pelle. La pelle sulla parte glutea del corpo sarà esposta a 10 diverse dosi di luce UVB e 24 ore dopo l'esposizione sarà determinata la MED. Un MED più alto indica una migliore funzione fotoprotettiva della pelle.
fino a 12 settimane dalla supplementazione
Miglioramento della struttura del derma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Saranno prese immagini ecografiche (US) del derma e verrà determinata l'intensità del derma. Una maggiore intensità delle immagini ecografiche del derma indica un miglioramento della rete di collagene ed elastina.
fino a 12 settimane di utilizzo della crema Belinal

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'area delle rughe periorbitali selezionate sarà valutata quantitativamente utilizzando il programma CSI.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Riduzione del volume delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Il volume delle rughe periorbitali selezionate sarà valutato quantitativamente utilizzando il programma CSI.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Riduzione della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata sul viso utilizzando una sonda a camera aperta. Un TEWL inferiore indica una migliore funzione della barriera cutanea e una migliore condizione della pelle.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Miglioramento dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'idratazione della pelle sarà misurata sul viso.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Miglioramento dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'elasticità della pelle sarà misurata sul viso.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Un aumento dello spessore del derma
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Lo spessore del derma sarà misurato con l'ecografia della pelle.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Higher School of Applied Sciences (VIST)

Collaboratori

Abies Labs d.o.o.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Direttore dello studio: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigatore principale: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigatore principale: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Belinal 01-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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