Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Creme mit Weißtannenholz-Extrakt (Belinal) auf die Haut

7. März 2016 aktualisiert von: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebokontrollierte Studie zum Einfluss einer Creme mit dem Holzextrakt der Weißtanne (Abies Alba) auf die Haut

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Creme mit Weißtannenholz (Abies alba)-Extrakt (Belinal) auf die Hautparameter und -funktionen im Vergleich zur Placebo-Creme zu ermitteln. 10 gesunde weibliche Probanden wenden die Testcreme auf einer Hälfte und die Placebo-Creme auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßteils zweimal täglich für 12 Wochen an. Verschiedene Parameter der Gesichtshaut werden vor der Anwendung der Creme (Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Anwendung der Creme bewertet. Um das photoprotektive Potenzial von Belinal zu bewerten, wird die minimale Erythemdosis (MED) vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen Anwendung der Creme im Gesäßbereich bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Creme mit Weißtannenholz (Abies alba)-Extrakt (Belinal; 2 % Creme) auf die Hautparameter und -funktionen im Vergleich zur Placebo-Creme zu ermitteln. 10 gesunde weibliche Probanden wenden die Testcreme auf der einen Hälfte und die Placebo-Creme auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßbereichs (Split-Face und Split-Gluteal-Bereich) zweimal täglich für 12 Wochen an. Gesichtshautparameter werden vor der Verwendung der Creme (Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Verwendung der Creme bewertet. Das photoprotektive Potenzial von Belinal wird anhand einer Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) im Gesäßbereich vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen Anwendung der Creme bewertet. Der Vergleich erfolgt als Mittelwert der einzelnen Verhältnisse. Die Unterschiede zwischen der Vorher-Nachher-Bedingung werden mit dem statistischen Test der Varianzanalyse analysiert. Falls keine Homogenität in den Varianzen gefunden werden kann, wird die nichtparametrische ANOVA, der Willcoxon-Test, verwendet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler für jede Gruppe mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen der Hautalterung (Mimikfältchen/feine Linien/schlechter Hautton/lichtgealterte Haut),
  • Fototyp II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Inhaltsstoffe getesteter Produkte
  • Diabetes diagnostiziert
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Entzündliche Dermatosen
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (Botox-Injektionen, Hyaluronsäure-Filler, Nadelroller, Nadelmesotherapie usw.) 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie, nadelfreie Mesotherapie usw.) 3 Monate oder weniger vor Beginn der Studie,
  • Regelmäßige, mindestens 14-tägige Anwendung von Anti-Aging-Kosmetikprodukten, die Peptide/ Polyphenole/ Stammzellenextrakte/ Vitamine in hoher Konzentration/ AHAs/ BHAs/ Vitamin A oder seine Derivate enthalten) drei Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Gesäßhyperpigmentierung,
  • Voraussichtliches Sonnenbaden (auch in Solarien) innerhalb der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Creme mit 0% Weißtannenholzextrakt (Belinal)
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Probanden verwenden 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Creme auf einer Gesichtshälfte und im Gesäßbereich.
Aktiver Komparator: Belinal-Creme
Creme mit 2% Weißtannenholzextrakt (Belinal)
Sonstiges: Belinal-Creme
Die Probanden verwenden Belinal-Creme zweimal täglich für 12 Wochen auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lichtschutzfunktion der Haut
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen der Ergänzung
Die minimale Erythemdosis (MED) der Haut wird bestimmt. Haut auf dem Gesäßteil des Körpers wird 10 verschiedenen UVB-Dosen ausgesetzt und 24 Stunden nach der Bestrahlung wird die MED bestimmt. Eine höhere MED zeigt eine bessere Lichtschutzfunktion der Haut an.
bis zu 12 Wochen der Ergänzung
Verbesserung der Dermisstruktur
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Es werden Ultraschallbilder (US) der Dermis gemacht und die Intensität der Dermis bestimmt. Eine höhere Intensität der US-Bilder der Dermis weist auf eine Verbesserung des Kollagen- und Elastinnetzwerks hin.
bis zu 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Bereichs der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Der Bereich ausgewählter periorbitaler Falten wird quantitativ mit dem CSI-Programm bewertet.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Reduzierung des Volumens der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Das Volumen ausgewählter periorbitaler Falten wird mit dem CSI-Programm quantitativ bewertet.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Reduktion des transepidermalen Wasserverlustes
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird im Gesicht mit einer Open-Chamber-Sonde gemessen. Ein niedrigerer TEWL weist auf eine bessere Hautbarrierefunktion und einen verbesserten Hautzustand hin.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Verbesserte Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Hautfeuchtigkeit wird im Gesicht gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Verbesserte Hautelastizität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Hautelastizität wird im Gesicht gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Eine Zunahme der Dermisdicke
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Dicke der Dermis wird mit einer Ultraschallbildgebung der Haut gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Higher School of Applied Sciences (VIST)

Mitarbeiter

Abies Labs d.o.o.

Ermittler

  • Studienstuhl: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Studienleiter: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Hauptermittler: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Hauptermittler: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Belinal 01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpflege

Klinische Studien zur Placebo-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren