Az ezüstfenyőfa kivonattal (Belinal) tartalmazó krém bőrre gyakorolt hatása
2016. március 7. frissítette: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Placebo-kontrollált tanulmány az ezüstfenyő (Abies Alba) fakivonattal készített krém bőrre gyakorolt hatásáról
A vizsgálat célja az ezüstfenyő (Abies alba) kivonat (Belinal) krém bőrparaméterekre és funkciókra gyakorolt hatásának meghatározása a placebó krémhez képest.
10 egészséges női alany használja a tesztkrémet az egyik felére, a placebókrémet a másik felére és a gluteális részre naponta kétszer 12 héten keresztül.
Különféle arcbőr-paramétereket értékelünk a krém használata előtt (alapvonal), 6 és 12 hét használat után.
A Belinal fényvédő hatásának értékelése érdekében a minimális erythema dózist (MED) meghatározzák a krém gluteális területen történő használata előtt (alapvonal) és 12 hét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az ezüstfenyő (Abies alba) kivonattal (Belinal; 2% krém) tartalmazó krém bőrparaméterekre és funkciókra gyakorolt hatásának meghatározása a placebo krémhez képest.
10 egészséges női alany használja a tesztkrémet az egyik felére, a placebókrémet a másik felére és a gluteális területre (hasadt arc és hasított fari terület) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Az arcbőr paramétereit a krém használata előtt (alapvonal), 6 és 12 hét használat után értékeljük.
A Belinal fényvédő potenciálját a minimális erythema dózis (MED) meghatározásával értékelik a gluteális területen a krém használata előtt (alapvonal) és 12 hét után.
Az összehasonlítás az egyes arányok átlagaként történik.
Az előtte-utána feltétel közötti különbségeket a varianciaanalízis statisztikai tesztjével elemezzük.
Ha nem sikerül homogenitást találni a varianciákban, a nemparaméteres ANOVA-t, a Willcoxon-tesztet kell használni.
Az eredményeket átlag ± standard hibaként fejezzük ki minden csoport esetében, 0,05 szignifikanciaszinttel az összes statisztikai teszt esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bőr öregedésének jelei (mimikai ráncok/finom vonalak/rossz bőrtónus/fényöregedett bőr),
- II. és III. fotótípus.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tesztelt termékek összetevőire
- Diagnosztizált cukorbetegség
- Pajzsmirigy betegség
- Gyulladásos dermatózisok
- étrend-kiegészítők rendszeres használata 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- Invazív fiatalító kezelések (botox injekciók, hialuronsavas töltőanyagok, tűgörgők, tűs mezoterápia stb.) 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- non-invazív fiatalító kezelések (rádiófrekvenciás, elektroterápia, ultrahangterápia, tű nélküli mezoterápia stb.) 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- Peptideket/polifenolokat/őssejt-kivonatokat/vitaminokat nagy koncentrációban/AHA-kat/BHA-kat/A-vitamint vagy származékait tartalmazó öregedésgátló kozmetikai termékek rendszeres, legalább 14 napos használata, legfeljebb három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- Gluteális hiperpigmentáció,
- Várható napozás (szoláriumban is) a tanulmányi időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo krém
Krém 0% ezüstfenyő kivonattal (Belinal)
|
Az alanyok 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmaznak placebókrémet az arc és a gluteális egyik felén.
|
|
Aktív összehasonlító: Belinális krém
Krém 2% ezüstfenyő kivonattal (Belinal)
|
Az alanyok a Belinal krémet naponta kétszer használják 12 héten keresztül az arc másik felére és a gluteális területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr fényvédő funkciójának javítása
Időkeret: a kiegészítéstől számított 12 hétig
|
Meg kell határozni a bőr minimális erythema dózisát (MED).
A test gluteális részén lévő bőrt 10 különböző dózisú UVB fénynek teszik ki, és 24 órával az expozíció után meghatározzák a MED-t.
A magasabb MED a bőr jobb fényvédő funkcióját jelzi.
|
a kiegészítéstől számított 12 hétig
|
|
A dermisz szerkezetének javítása
Időkeret: 12 hétig a Belinal krém használata
|
A dermisről ultrahangos (US) képeket készítenek, és meghatározzák a dermis intenzitását.
A dermisz US-képek magasabb intenzitása a kollagén és elasztin hálózat javulását jelzi.
|
12 hétig a Belinal krém használata
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemkörnyéki mimikai ráncok területének csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A kiválasztott periorbitális ráncok területét CSI program segítségével kvantitatívan értékeljük.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
|
A szemkörnyéki mimikai ráncok volumenének csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A kiválasztott periorbitális ráncok mennyiségét a CSI program segítségével kvantitatívan értékeljük.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
|
A transz-epidermális vízveszteség csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A transz-epidermális vízveszteséget (TEWL) az arcon nyitott kamrás szondával mérik.
Az alacsonyabb TEWL jobb bőrvédő funkciót és jobb bőrállapotot jelez.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
|
A bőr jobb hidratáltsága
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A bőr hidratáltságát az arcon mérik.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
|
Javult a bőr rugalmassága
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A bőr rugalmasságát az arcon mérik.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
|
A dermis vastagságának növekedése
Időkeret: 6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
A dermisz vastagságát a bőr ultrahangos képalkotásával mérik.
|
6 és 12 hetes Belinal krém használata
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Tanulmányi igazgató: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Kutatásvezető: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Kutatásvezető: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Belinal 01-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .