Influência do Creme Com Extrato de Madeira de Abeto Prateado (Belinal) na Pele
7 de março de 2016 atualizado por: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Estudo controlado por placebo da influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies Alba) na pele
O objetivo do estudo é determinar a influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies alba) (Belinal) nos parâmetros e funções da pele em comparação com o creme placebo.
10 indivíduos saudáveis do sexo feminino usarão o creme de teste em uma metade e o creme placebo na outra metade da face e da parte glútea duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Vários parâmetros da pele do rosto serão avaliados antes do uso do creme (linha de base), após 6 e após 12 semanas de uso do creme.
Para avaliar o potencial fotoprotetor de Belinal será determinada a dose mínima de eritema (DEM) antes (linha de base) e após 12 semanas do uso do creme na região glútea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies alba) (Belinal; creme a 2%) nos parâmetros e funções da pele em comparação com o creme placebo.
10 mulheres saudáveis usarão o creme de teste em uma metade e o creme placebo na outra metade da face e da área glútea (face dividida e área glútea dividida) duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Os parâmetros da pele da face serão avaliados antes do uso do creme (linha de base), após 6 e após 12 semanas de uso do creme.
O potencial fotoprotetor de Belinal será avaliado com a determinação da dose mínima de eritema (MED) na região glútea antes (baseline) e após 12 semanas de uso do creme.
A comparação será feita como a média das proporções individuais.
As diferenças entre a condição antes-depois serão analisadas com o teste estatístico de análise de variância.
Em caso de falha em encontrar homogeneidade nas variâncias será utilizada a ANOVA não paramétrica, o teste de Willcoxon.
Os resultados serão expressos como média ± erro padrão para cada grupo com nível de significância de 0,05 para todos os testes estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais de envelhecimento da pele (imitar rugas/ linhas finas/ tom de pele ruim/ pele fotoenvelhecida),
- Fototipo II e III.
Critério de exclusão:
- Alergia a ingredientes de produtos testados
- diabetes diagnosticado
- doença da tireóide
- dermatoses inflamatórias
- Uso regular de suplementos dietéticos 6 meses ou menos antes do início do estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento invasivos (injeções de botox, preenchimentos de ácido hialurônico, rolos de agulha, mesoterapia com agulha, etc.) 6 meses ou menos antes do início do estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (radiofrequência, eletroterapia, terapia de ultrassom, mesoterapia sem agulha, etc.) 3 meses ou menos antes do início do estudo,
- Uso regular de pelo menos 14 dias de produtos cosméticos antienvelhecimento contendo peptídeos/ polifenóis/ extratos de células-tronco/ vitaminas em alta concentração/ AHAs/ BHAs/ vitamina A ou seus derivados) três meses ou menos antes do início do estudo,
- hiperpigmentação glútea,
- Banhos de sol esperados (também em solários) no período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme com 0% de extrato de madeira de abeto prateado (Belinal)
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Os indivíduos usarão creme placebo duas vezes por dia durante 12 semanas em uma metade da face e na área glútea.
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Comparador Ativo: Creme de belina
Creme com 2% de extrato de madeira de abeto prateado (Belinal)
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Os indivíduos usarão creme Belinal duas vezes por dia durante 12 semanas na outra metade da face e na área glútea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da função fotoprotetora da pele
Prazo: até 12 semanas da suplementação
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A dose mínima de eritema (MED) da pele será determinada.
A pele da região glútea do corpo será exposta a 10 diferentes doses de luz UVB e 24 horas após a exposição será determinada a DEM.
MED mais alto indica melhor função fotoprotetora da pele.
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até 12 semanas da suplementação
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Melhora da estrutura da derme
Prazo: até 12 semanas de uso do creme Belinal
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Imagens de ultrassom (US) da derme serão obtidas e a intensidade da derme determinada.
A maior intensidade das imagens de US da derme indica melhora da rede de colágeno e elastina.
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até 12 semanas de uso do creme Belinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da área das rugas faciais periorbitárias
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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A área de rugas periorbitais selecionadas será avaliada quantitativamente usando o programa CSI.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Redução do volume das rugas faciais periorbitárias
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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O volume das rugas periorbitárias selecionadas será avaliado quantitativamente usando o programa CSI.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Redução da perda de água transepidérmica
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida na face usando sonda de câmara aberta.
TEWL mais baixo indica melhor função de barreira da pele e melhor condição da pele.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Melhora da hidratação da pele
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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A hidratação da pele será medida no rosto.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Melhora da elasticidade da pele
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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A elasticidade da pele será medida no rosto.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Um aumento da espessura da derme
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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A espessura da derme será medida com imagens de ultrassom da pele.
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6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Diretor de estudo: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Investigador principal: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Investigador principal: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Belinal 01-2015
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