Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kräm med silvergranträextrakt (Belinal) på huden

7 mars 2016 uppdaterad av: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebokontrollerad studie av inverkan av grädde med silvergran (Abies Alba) träextrakt på huden

Syftet med studien är att fastställa effekten av krämen med extrakt av silvergran (Abies alba) (Belinal) på hudens parametrar och funktioner i jämförelse med placebokrämen. 10 friska kvinnliga försökspersoner kommer att använda testkrämen på ena halvan och placebokrämen på den andra halvan av ansiktet och av sätesdelen två gånger om dagen i 12 veckor. Olika ansiktshudparametrar kommer att utvärderas före krämanvändningen (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors krämanvändning. För att utvärdera den fotoskyddande potentialen hos Belinal kommer den minimala erytemdosen (MED) att bestämmas före (baslinjen) och efter 12 veckors användning av krämen i sätesområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bestämma inverkan av krämen med extrakt av silvergranträ (Abies alba) (Belinal; 2% kräm) på hudens parametrar och funktioner i jämförelse med placebokrämen. 10 friska kvinnliga försökspersoner kommer att använda testkrämen på ena halvan och placebokrämen på den andra halvan av ansiktet och i sätesområdet (delat ansikte och delat säteområde) två gånger om dagen i 12 veckor. Ansiktshudens parametrar kommer att utvärderas före krämanvändningen (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors krämanvändning. Den fotoskyddande potentialen hos Belinal kommer att utvärderas med en bestämning av den minimala erytemdosen (MED) vid sätesområdet före (baslinjen) och efter 12 veckors användning av krämen. Jämförelse kommer att göras som medelvärdet av de individuella förhållandena. Skillnaderna mellan före-efter-tillståndet kommer att analyseras med det statistiska testet av variansanalys. Om det inte går att hitta homogenitet i varianserna kommer den icke-parametriska ANOVA, Willcoxon-testet, att användas. Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardfel för varje grupp med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på hudens åldrande (härmar rynkor/ fina linjer/ dålig hudton/ fotoåldrad hud),
  • Fototyp II och III.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ingredienser i testade produkter
  • Diagnostiserat diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Inflammatoriska dermatoser
  • Regelbunden användning av kosttillskott 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • Invasiva föryngringsbehandlingar (botox-injektioner, hyaluronsyrafyllmedel, nålrullar, nål-mesoterapi, etc.) 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • Icke-invasiva föryngringsbehandlingar (radiofrekvens, elektroterapi, ultraljudsterapi, nålfri mesoterapi, etc.) 3 månader eller mindre innan studiens start,
  • Regelbunden, minst 14 dagars användning av anti-aging kosmetiska produkter som innehåller peptider/polyfenoler/stamcellsextrakt/ vitaminer i hög koncentration/ AHAs/ BHAs/vitamin A eller dess derivat) tre månader eller mindre innan studiens start,
  • gluteal hyperpigmentering,
  • Förväntat solbad (även i solarier) inom studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Kräm med 0% silvergranträextrakt (Belinal)
Övrig: Placebo kräm
Försökspersonerna kommer att använda placebokräm två gånger per dag i 12 veckor på ena halvan av ansiktet och sätesområdet.
Aktiv komparator: Belinal kräm
Kräm med 2% silvergranträextrakt (Belinal)
Övrig: Belinal kräm
Försökspersoner kommer att använda Belinal-kräm två gånger per dag i 12 veckor på andra halvan av ansiktet och sätesområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens fotoskyddande funktion
Tidsram: upp till 12 veckor efter tillskottet
Minsta erytemdos (MED) av huden kommer att bestämmas. Huden på sätesdelen av kroppen kommer att exponeras för 10 olika doser av UVB-ljus och 24 timmar efter exponeringen kommer MED att fastställas. Högre MED indikerar bättre fotoskyddande funktion hos huden.
upp till 12 veckor efter tillskottet
Förbättring av dermisstrukturen
Tidsram: upp till 12 veckors användning av Belinal-kräm
Ultraljudsbilder (US) av dermis kommer att tas och intensiteten av dermis bestäms. Högre intensitet av dermis US-bilder indikerar förbättring av kollagen- och elastinnätverket.
upp till 12 veckors användning av Belinal-kräm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av området för de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Området med utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Minskning av volymen av de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Volymen av utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Minskning av transepidermal vattenförlust
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas i ansiktet med en öppen kammarsond. Lägre TEWL indikerar bättre hudbarriärfunktion och förbättrat hudtillstånd.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Förbättrad hudfuktning
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Hudens återfuktning kommer att mätas i ansiktet.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Förbättrad hudens elasticitet
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Hudens elasticitet kommer att mätas i ansiktet.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
En ökning av dermistjockleken
Tidsram: 6 och 12 veckors användning av Belinal kräm
Hudens tjocklek kommer att mätas med ultraljudsundersökning av huden.
6 och 12 veckors användning av Belinal kräm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Higher School of Applied Sciences (VIST)

Samarbetspartners

Abies Labs d.o.o.

Utredare

  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Studierektor: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Huvudutredare: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Huvudutredare: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Belinal 01-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudvård

Kliniska prövningar på Placebo kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera