Влияние крема с экстрактом древесины пихты (Белинал) на кожу
7 марта 2016 г. обновлено: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Плацебо-контролируемое исследование влияния крема с экстрактом древесины пихты белой (Abies Alba) на кожу
Цель исследования — определить влияние крема с экстрактом пихты белой (Abies alba) (Белинал) на параметры и функции кожи по сравнению с кремом плацебо.
10 здоровых женщин будут использовать тестируемый крем на одной половине и крем плацебо на другой половине лица и ягодичной части два раза в день в течение 12 недель.
Различные параметры кожи лица будут оцениваться до применения крема (базовый уровень), через 6 и после 12 недель применения крема.
Для оценки фотозащитного потенциала Белинала определят минимальную эритемную дозу (МЭД) до (исходный уровень) и через 12 недель применения крема в ягодичной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования – определить влияние крема с экстрактом пихты белой (Abies alba) (Белинал; 2% крем) на параметры и функции кожи по сравнению с кремом плацебо.
10 здоровых женщин будут использовать тестируемый крем на одной половине и крем плацебо на другой половине лица и ягодичной области (расщепленное лицо и расщепленная ягодичная область) два раза в день в течение 12 недель.
Параметры кожи лица будут оцениваться до применения крема (исходный уровень), через 6 и 12 недель применения крема.
Фотозащитный потенциал Белинала будет оцениваться путем определения минимальной эритемной дозы (МЭД) в ягодичной области до (исходный уровень) и через 12 недель применения крема.
Сравнение будет производиться как среднее значение отдельных отношений.
Различия между состоянием до и после будут проанализированы с помощью статистического теста дисперсионного анализа.
В случае невозможности найти однородность дисперсий будет использоваться непараметрический дисперсионный анализ, критерий Уилкоксона.
Результаты будут выражены как среднее ± стандартная ошибка для каждой группы с уровнем значимости 0,05 для всех статистических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Признаки старения кожи (мимические морщины/тонкие линии/плохой тон кожи/фотостарение кожи),
- Фототип II и III.
Критерий исключения:
- Аллергия на ингредиенты тестируемых продуктов
- Диагноз диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Воспалительные дерматозы
- Регулярное употребление пищевых добавок за 6 месяцев или меньше до начала исследования,
- Инвазивные омолаживающие процедуры (инъекции ботокса, наполнители гиалуроновой кислоты, игольчатые валики, игольчатая мезотерапия и т. д.) за 6 месяцев или меньше до начала исследования,
- Неинвазивные омолаживающие процедуры (радиочастота, электротерапия, ультразвуковая терапия, безыгольная мезотерапия и т. д.) за 3 месяца или меньше до начала исследования,
- Регулярное, по крайней мере, 14-дневное использование антивозрастных косметических продуктов, содержащих пептиды/полифенолы/экстракты стволовых клеток/витамины в высокой концентрации/АГК/БГКК/витамин А или его производные) за три месяца или меньше до начала исследования,
- Ягодичная гиперпигментация,
- Ожидаемое загорание (в том числе в соляриях) в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем с 0% экстрактом древесины пихты (Белинал)
|
Субъекты будут использовать крем плацебо два раза в день в течение 12 недель на одной половине лица и ягодичной области.
|
|
Активный компаратор: Белиналь крем
Крем с 2% экстрактом древесины пихты (Белинал)
|
Субъекты будут использовать крем Belinal два раза в день в течение 12 недель на другой половине лица и ягодичной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение фотозащитной функции кожи
Временное ограничение: до 12 недель приема добавок
|
Определяют минимальную дозу эритемы (МЭД) кожи.
Кожа на ягодичной части тела будет подвергаться воздействию 10 различных доз УФ-излучения и через 24 часа после воздействия будет определяться МЭД.
Более высокий МЭД указывает на лучшую фотозащитную функцию кожи.
|
до 12 недель приема добавок
|
|
Улучшение структуры дермы
Временное ограничение: до 12 недель использования крема Белинал
|
Будут сделаны ультразвуковые (УЗИ) изображения дермы и определена интенсивность дермы.
Более высокая интенсивность ультразвуковых изображений дермы указывает на улучшение сети коллагена и эластина.
|
до 12 недель использования крема Белинал
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади периорбитальных мимических морщин
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Площадь выбранных периорбитальных морщин будет количественно оценена с помощью программы CSI.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
|
Уменьшение объема периорбитальных мимических морщин
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Объем выбранных периорбитальных морщин будет количественно оцениваться с помощью программы CSI.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
|
Уменьшение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряют на лице с помощью датчика с открытой камерой.
Низкий показатель TEWL свидетельствует о лучшей барьерной функции кожи и улучшенном состоянии кожи.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
|
Улучшение увлажнения кожи
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Увлажнение кожи будет измеряться на лице.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
|
Улучшенная эластичность кожи
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Эластичность кожи будет измеряться на лице.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
|
Увеличение толщины дермы
Временное ограничение: 6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Толщина дермы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования кожи.
|
6 и 12 недель применения крема Белинал
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Директор по исследованиям: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Главный следователь: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Главный следователь: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Belinal 01-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .