Egalet-002 在中度至重度慢性非癌性疼痛患者中的安全性和耐受性
2018年3月2日 更新者：Egalet Ltd
一项评估 Egalet ADER 羟考酮片剂 Egalet-002 在中度至重度慢性非癌性疼痛患者中的安全性和耐受性的开放标签 3 期试验
本研究的目的是评估 Egalet-002 在使用过阿片类药物的中度至重度慢性非癌症疼痛患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Site 334
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Site 328
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32257
- Site 332
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Site 340
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Plantation、Florida、美国、33317
- Site 320
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Tampa、Florida、美国、33603
- Site 302
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Site 315
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Site 310
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Georgia
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Dawsonville、Georgia、美国、30534
- Site 316
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Site 311
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Site 336
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Blue Island、Illinois、美国、60406
- Site 345
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Site 304
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Site 325
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Site 321
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Site 342
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Site 329
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Site 326
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Site 303
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere、New Jersey、美国、07823
- Site 313
-
Blackwood、New Jersey、美国、08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Site 338
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Site 333
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Site 343
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Huber Heights、Ohio、美国、45424
- Site 308
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Site 335
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Site 322
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
- Site 344
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell、Tennessee、美国、37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Site 318
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site 330
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Site 309
-
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Site 331
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 有≥6个月的中度至重度慢性非癌性疼痛的临床病史。
- 在筛选前至少 14 天需要阿片类药物治疗，剂量在 20 毫克至 160 毫克（含）羟考酮/天（或阿片类药物等效物）之间，并且根据研究者的意见，将继续需要阿片类药物治疗（介于20 毫克和 240 毫克羟考酮/天，包括在内）用于在研究期间管理中度至重度疼痛。
- 目前的阿片类药物方案不能充分控制疼痛，由于当前阿片类药物方案的耐受性需要更换阿片类药物，或者研究者认为，由于其他原因会从更换阿片类药物中获益。
- 根据调查员的判断，健康状况稳定。
- 如果是女性，则患者目前未怀孕，未哺乳，也未尝试怀孕（在研究期间筛选前 30 天），或者没有生育能力。
- 其他标准适用
排除标准：
- 有癌症相关的疼痛。
- 在筛选前 30 天内每天接受 >240 毫克羟考酮（或阿片类药物等效物）。
- 有自杀未遂史。
- 在筛选前 6 个月内使用过脊髓输液泵。
- 患有临床不稳定的心脏病（包括心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭或活动性心肌缺血）和/或呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停）。
- 对滥用药物进行尿液毒性筛查（处方药除外）。
- 四氢大麻酚检测呈阳性（即使是合法处方）。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版文本修订标准（不包括尼古丁），目前（或过去 12 个月内有）药物依赖或物质滥用障碍。
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟考酮缓释
Egalet 防滥用缓释羟考酮片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开放标签治疗期间 TEAE 的发生率，包括导致治疗退出的事件，和/或与治疗相关的异常身体检查结果、生命体征测量、心电图和临床实验室测试结果
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
开放标签治疗期间简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 的发现
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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