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Sicurezza e tollerabilità di Egalet-002 in pazienti con dolore non oncologico cronico da moderato a grave

2 marzo 2018 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, in pazienti con dolore cronico non oncologico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Egalet-002 in pazienti con esperienza di oppioidi con dolore cronico non oncologico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site 331

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • - Ha una storia clinica di dolore cronico non oncologico da moderato a grave ≥6 mesi.
  • Ha richiesto una terapia con oppioidi per almeno 14 giorni prima dello screening a una dose compresa tra 20 mg e 160 mg (inclusi) di ossicodone/giorno (o equivalente oppioide) e, secondo il parere dello sperimentatore, continuerà a richiedere la terapia con oppioidi (tra 20 mg e 240 mg di ossicodone/giorno, inclusi) per la gestione del dolore da moderato a severo per la durata dello studio.
  • Il dolore non è adeguatamente controllato con l'attuale regime di oppioidi, richiede un cambiamento di oppioidi a causa della tollerabilità dell'attuale regime di oppioidi o, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal cambiamento di oppioidi per un altro motivo.
  • Ha una salute stabile, come determinato dall'investigatore.
  • Se femmina, la paziente non è attualmente incinta, non sta allattando, né sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima dello screening per tutta la durata dello studio) o è potenzialmente non fertile.
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Ha dolore correlato al cancro.
  • Sta ricevendo> 240 mg di ossicodone al giorno (o equivalente di oppioidi) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ha una storia di tentato suicidio.
  • Ha utilizzato una pompa per infusione spinale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente instabile (inclusa fibrillazione atriale, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva) e/o malattia respiratoria (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva o apnea notturna).
  • Ha uno screening positivo per la tossicità delle urine per droghe d'abuso (ad eccezione dei farmaci prescritti).
  • Ha risultato positivo per il tetraidrocannabinolo (anche se legalmente prescritto).
  • Ha attuale (o storia negli ultimi 12 mesi) dipendenza da droghe o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, revisione del testo (esclusa la nicotina).
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato
Compressa di ossicodone a rilascio prolungato, deterrente per l'abuso di Egalet
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE durante il periodo di trattamento in aperto, compresi quelli che hanno portato alla sospensione del trattamento e/o risultati anomali dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio, correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-EG-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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