Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Egalet-002 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk ikke-kreft smerte

2. mars 2018 oppdatert av: Egalet Ltd

En åpen fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Egalet ADER oksykodontablett, Egalet-002, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Egalet-002 hos opioid-erfarne pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Site 331

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
  • Har en klinisk historie med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft ≥6 måneder.
  • Har krevd opioidbehandling i minst 14 dager før screening med en dose mellom 20 mg og 160 mg (inklusive) oksykodon/dag (eller opioidekvivalent), og vil etter utrederens mening fortsette å kreve opioidbehandling (mellom 20 mg og 240 mg oksykodon/dag, inklusive) for behandling av moderat til alvorlig smerte under studiens varighet.
  • Har smerter enten ikke tilstrekkelig kontrollert på gjeldende opioidregime, krever endring av opioid på grunn av tolerabilitet av gjeldende opioidregime eller etter utforskerens oppfatning, ville ha nytte av å bytte opioid av en annen grunn.
  • Har stabil helse, som bestemt av etterforskeren.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten for øyeblikket ikke gravid, ammer ikke, og forsøker heller ikke å bli gravid (i 30 dager før screening gjennom hele studien), eller er i ikke-fertil alder.
  • Andre kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kreftrelaterte smerter.
  • Får >240 mg oksykodon daglig (eller opioidekvivalent) innen 30 dager før screening.
  • Har en historie med selvmordsforsøk.
  • Har brukt spinal infusjonspumpe innen 6 måneder før screening.
  • Har klinisk ustabil hjertesykdom (inkludert atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi) og/eller luftveissykdom (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller søvnapné).
  • Har positiv urintoksisitetsskjerm for misbruk (med unntak av foreskrevne medisiner).
  • Har positivt resultat for tetrahydrocannabinol (selv om det er lovlig foreskrevet).
  • Har nåværende (eller historie i løpet av de siste 12 månedene) narkotikaavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, tekstrevisjonskriterier (unntatt nikotin).
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon forlenget frigivelse
Egalet misbruksavskrekkende oksykodontablett med forlenget frigivelse
Legemiddel: Oksykodon forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av TEAE i løpet av den åpne behandlingsperioden, inkludert de som fører til behandlingsavbrudd og/eller unormale fysiske undersøkelsesfunn, målinger av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietestresultater, relatert til behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funn av kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) i løpet av den åpne behandlingsperioden
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC-EG-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksykodon forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere