Az Egalet-002 biztonságossága és tolerálhatósága közepestől súlyosig terjedő krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél
2018. március 2. frissítette: Egalet Ltd
Nyílt elnevezésű, 3. fázisú vizsgálat az Egalet ADER Oxikodon Tabletta (Egalet-002) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az Egalet-002 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan opioid-kezelésben részesült betegeknél, akik közepestől súlyosig terjedő krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Site 331
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Klinikai kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos krónikus, nem daganatos fájdalom szerepel ≥ 6 hónapig.
- A szűrést megelőzően legalább 14 napig opioid terápiát igényelt 20 mg és 160 mg (beleértve) oxikodon/nap (vagy opioid ekvivalens) dózisban, és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is opioid terápiára lesz szüksége (között 20 mg és 240 mg oxikodon/nap, beleértve) a közepestől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére a vizsgálat időtartama alatt.
- Fájdalma vagy nem megfelelően csillapítható a jelenlegi opioid-kezeléssel, az opioid megváltoztatására van szükség a jelenlegi opioid-kezelési rend tolerálhatósága miatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint más okból előnyös lenne az opioid cseréje.
- Egészségi állapota stabil, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Ha nő, a beteg jelenleg nem terhes, nem szoptat, és nem is próbál teherbe esni (a vizsgálat időtartama alatt a szűrés előtt 30 napig), vagy nem fogamzóképes.
- Egyéb kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalmai vannak.
- Napi 240 mg-nál nagyobb oxikodont (vagy opioid ekvivalenst) kap a szűrés előtti 30 napon belül.
- Volt már öngyilkossági kísérlete.
- A szűrés előtti 6 hónapon belül spinális infúziós pumpát használt.
- Klinikailag instabil szívbetegsége (beleértve a pitvarfibrillációt, a tünetekkel járó bradycardiát, az instabil pangásos szívelégtelenséget vagy az aktív szívizom-ischaemiát) és/vagy légúti betegsége (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy alvási apnoét is) van.
- Pozitív vizelet toxicitási szűréssel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a felírt gyógyszereket).
- Pozitív eredménye a tetrahidrokannabinol esetében (még akkor is, ha törvényesen előírják).
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 12 hónapon belüli kórtörténetben) kábítószer-függőség vagy kábítószer-használati zavar van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, szövegfelülvizsgálati kritériumai szerint (kivéve a nikotint).
- Egyéb kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon kiterjesztett kibocsátású
Egalet visszaélést elrettentő, elnyújtott hatóanyag-leadású oxikodon tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TEAE-k előfordulása a nyílt kezelési időszak alatt, beleértve azokat, amelyek a kezelés megszakításához vezetnek, és/vagy kóros fizikális vizsgálati eredmények, életjelek mérése, EKG-k és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) eredményei a nyílt kezelési időszak alatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC-EG-303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .