Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí

2. března 2018 aktualizováno: Egalet Ltd

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nerakovinnou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí, kteří již měli zkušenost s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site 331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  • Má klinickou anamnézu středně těžké až těžké chronické nenádorové bolesti ≥ 6 měsíců.
  • Vyžaduje léčbu opioidy po dobu alespoň 14 dnů před screeningem v dávce mezi 20 mg a 160 mg (včetně) oxykodonu/den (nebo ekvivalentu opioidů) a podle názoru zkoušejícího bude nadále vyžadovat léčbu opioidy (mezi 20 mg a 240 mg oxykodonu/den, včetně) pro zvládání středně silné až silné bolesti po dobu trvání studie.
  • Pokud bolest není adekvátně kontrolována současným opioidním režimem, vyžaduje změnu opioidu z důvodu snášenlivosti současného opioidního režimu, nebo podle názoru zkoušejícího, prospěla by mu změna opioidu z jiného důvodu.
  • Má stabilní zdraví, jak určil vyšetřovatel.
  • Pokud je žena, pacientka v současné době není těhotná, nekojí ani se nepokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před screeningem během trvání studie) nebo je v neplodném věku.
  • Platí další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Má bolesti související s rakovinou.
  • Dostává > 240 mg oxykodonu denně (nebo ekvivalent opioidu) během 30 dnů před screeningem.
  • Má za sebou pokus o sebevraždu.
  • Použil spinální infuzní pumpu během 6 měsíců před screeningem.
  • Má klinicky nestabilní srdeční onemocnění (včetně fibrilace síní, symptomatickou bradykardii, nestabilní městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemii myokardu) a/nebo respirační onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo spánkové apnoe).
  • Má pozitivní screening toxicity moči na zneužívání drog (s výjimkou předepsaných léků).
  • Má pozitivní výsledek na tetrahydrokanabinol (i když je předepsán zákonem).
  • Má současnou (nebo historii v posledních 12 měsících) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, kritéria revize textu (kromě nikotinu).
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Tableta oxykodonu s prodlouženým uvolňováním Egalet s prodlouženým uvolňováním
Lék: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE během období otevřené léčby, včetně těch, které vedly k vysazení léčby, a/nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a výsledků klinických laboratorních testů souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjištění krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) během otevřeného léčebného období
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-EG-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit