Безопасность и переносимость препарата Эгалет-002 у пациентов с хронической неонкологической болью от умеренной до тяжелой
2 марта 2018 г. обновлено: Egalet Ltd
Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости таблетки оксикодона Egalet ADER, Egalet-002, у пациентов с хронической неонкологической болью от умеренной до сильной
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости препарата Эгалет-002 у пациентов, получавших опиоиды, с хронической неонкологической болью от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Site 331
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- В анамнезе умеренная или сильная хроническая неонкологическая боль в течение ≥ 6 месяцев.
- Требовалась опиоидная терапия в течение как минимум 14 дней до скрининга в дозе от 20 мг до 160 мг (включительно) оксикодона/день (или опиоидного эквивалента), и, по мнению исследователя, по-прежнему будет требоваться опиоидная терапия (между 20 мг и 240 мг оксикодона в день включительно) для купирования боли от умеренной до сильной на протяжении всего исследования.
- Боль либо не контролируется должным образом при текущем режиме опиоидов, требует замены опиоидов из-за переносимости текущего режима опиоидов, либо, по мнению исследователя, изменение опиоидов принесет пользу по другой причине.
- Имеет стабильное здоровье, как установлено следователем.
- Если женщина, то пациентка в настоящее время не беременна, не кормит грудью и не пытается забеременеть (в течение 30 дней до скрининга на протяжении всего исследования) или не имеет детородного потенциала.
- Применяются другие критерии
Критерий исключения:
- Имеет боль, связанную с раком.
- Получает> 240 мг оксикодона ежедневно (или опиоидного эквивалента) в течение 30 дней до скрининга.
- В анамнезе были попытки самоубийства.
- Использовал спинальный инфузионный насос в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет клинически нестабильное заболевание сердца (включая фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность или активную ишемию миокарда) и/или респираторное заболевание (включая хроническую обструктивную болезнь легких или апноэ во сне).
- Имеет положительный тест на токсичность мочи на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением прописанных лекарств).
- Имеет положительный результат на тетрагидроканнабинол (даже если это предписано законом).
- Имеет текущую (или историю в течение последних 12 месяцев) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание, критерии пересмотра текста (за исключением никотина).
- Применяются другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон пролонгированного действия
Таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением Egalet для предотвращения злоупотреблений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота TEAE во время открытого периода лечения, в том числе те, которые привели к отмене лечения, и/или аномальные результаты физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результаты клинических лабораторных тестов, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты краткой формы опросника боли (BPI-SF) в период открытого лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-EG-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .