Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Egalet-002 u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Egalet-002 u pacjentów leczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site 331

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Ma historię kliniczną umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu nienowotworowego ≥6 miesięcy.
  • Wymagał leczenia opioidami przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym w dawce od 20 mg do 160 mg (włącznie) oksykodonu/dobę (lub odpowiednika opioidu) i w opinii badacza będzie nadal wymagał leczenia opioidami (między 20 mg i 240 mg oksykodonu na dobę włącznie) w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w czasie trwania badania.
  • Ból nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą aktualnego schematu opioidowego, wymaga zmiany opioidu ze względu na tolerancję obecnego schematu opioidowego lub w opinii badacza zmiana opioidu byłaby korzystna z innego powodu.
  • Ma stabilne zdrowie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • W przypadku kobiet pacjentka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez 30 dni przed badaniem przesiewowym w czasie trwania badania) lub nie może zajść w ciążę.
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ból związany z rakiem.
  • Otrzymuje >240 mg oksykodonu dziennie (lub odpowiednik opioidu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię prób samobójczych.
  • Używał podpajęczynówkowej pompy infuzyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma klinicznie niestabilną chorobę serca (w tym migotanie przedsionków, objawową bradykardię, niestabilną zastoinową niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego) i/lub chorobę układu oddechowego (w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub bezdech senny).
  • Ma pozytywny wynik testu toksyczności moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem leków przepisanych na receptę).
  • Ma pozytywny wynik dla tetrahydrokannabinolu (nawet jeśli jest to prawnie przepisane).
  • Ma obecnie (lub historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision kryteria (z wyłączeniem nikotyny).
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
Egalet środek odstraszający nadużywanie, tabletka oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie TEAE podczas otwartego okresu leczenia, w tym przypadków prowadzących do przerwania leczenia i/lub nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i wyników laboratoryjnych badań klinicznych, związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza Short Pain Inventory-Short (BPI-SF) podczas otwartego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-EG-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj