Seguridad y tolerabilidad de Egalet-002 en pacientes con dolor crónico no oncológico de moderado a intenso
2 de marzo de 2018 actualizado por: Egalet Ltd
Un ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tableta de oxicodona Egalet ADER, Egalet-002, en pacientes con dolor crónico no oncológico de moderado a intenso
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Egalet-002 en pacientes con experiencia en opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site 331
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad.
- Tiene antecedentes clínicos de dolor crónico no oncológico de moderado a intenso ≥6 meses.
- Ha requerido terapia con opioides durante al menos 14 días antes de la Selección a una dosis de entre 20 mg y 160 mg (inclusive) de oxicodona/día (o el equivalente de opioides) y, en opinión del investigador, continuará requiriendo terapia con opioides (entre 20 mg y 240 mg de oxicodona/día, inclusive) para el tratamiento del dolor moderado a intenso durante la duración del estudio.
- Tiene el dolor no controlado adecuadamente con el régimen de opioides actual, requiere un cambio de opioide debido a la tolerabilidad del régimen de opioides actual o, en opinión del investigador, se beneficiaría de cambiar de opioide por otra razón.
- Tiene una salud estable, según lo determine el investigador.
- Si es mujer, la paciente actualmente no está embarazada, no está amamantando, ni está intentando quedar embarazada (durante los 30 días antes de la selección durante la duración del estudio), o no tiene capacidad para procrear.
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Tiene dolor relacionado con el cáncer.
- Está recibiendo >240 mg de oxicodona al día (o el equivalente de opioides) en los 30 días previos a la selección.
- Tiene antecedentes de intento de suicidio.
- Ha usado una bomba de infusión espinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable (que incluye fibrilación auricular, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa) y/o enfermedad respiratoria (que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica o apnea del sueño).
- Tiene prueba de toxicidad en orina positiva para drogas de abuso (con la excepción de medicamentos recetados).
- Tiene resultado positivo para tetrahidrocannabinol (incluso si se prescribe legalmente).
- Tiene un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias actual (o historial dentro de los últimos 12 meses) de acuerdo con los criterios de revisión de texto del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (excluyendo la nicotina).
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona de liberación prolongada
Tableta de oxicodona de liberación prolongada Egalet para disuadir el abuso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de TEAE durante el Período de tratamiento abierto, incluidos aquellos que conducen a la suspensión del tratamiento y/o resultados anormales del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG y resultados de pruebas de laboratorio clínico, relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hallazgos del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) durante el Período de Tratamiento de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-EG-303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .