Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Egalet-002 hos patienter med moderat til svær kronisk ikke-kræft smerte

2. marts 2018 opdateret af: Egalet Ltd

Et åbent fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Egalet ADER Oxycodon-tablet, Egalet-002, hos patienter med moderat til svær kronisk ikke-kræft smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Egalet-002 hos opioid-erfarne patienter med moderat til svær kronisk smerte uden kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site 331

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
  • Har en klinisk anamnese med moderate til svære kroniske ikke-kræftsmerter ≥6 måneder.
  • Har krævet opioidbehandling i mindst 14 dage før screening med en dosis mellem 20 mg og 160 mg (inklusive) oxycodon/dag (eller opioidækvivalent), og vil efter investigators opfattelse fortsat kræve opioidbehandling (mellem 20 mg og 240 mg oxycodon/dag inklusive) til behandling af moderat til svær smerte i hele undersøgelsens varighed.
  • Har smerter enten ikke tilstrækkeligt kontrolleret på den nuværende opioidkur, kræver en ændring af opioid på grund af tolerabiliteten af ​​den nuværende opioidkur eller ville efter investigators mening have gavn af at skifte opioid af en anden årsag.
  • Har stabilt helbred, som fastslået af efterforskeren.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten i øjeblikket ikke gravid, ammer ikke eller forsøger at blive gravid (i 30 dage før screening gennem hele undersøgelsens varighed), eller er i ikke-fertil alder.
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kræftrelaterede smerter.
  • Får >240 mg oxycodon dagligt (eller opioidækvivalent) inden for 30 dage før screening.
  • Har en historie med selvmordsforsøg.
  • Har brugt en spinal infusionspumpe inden for 6 måneder før screening.
  • Har klinisk ustabil hjertesygdom (herunder atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi) og/eller luftvejssygdom (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller søvnapnø).
  • Har positiv urintoksicitetsskærm for misbrugsstoffer (med undtagelse af ordineret medicin).
  • Har positivt resultat for tetrahydrocannabinol (selvom det er lovligt ordineret).
  • Har aktuel (eller historie inden for de sidste 12 måneder) stofafhængighed eller stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, tekstrevisionskriterier (eksklusive nikotin).
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon forlænget frigivelse
Egalet misbrugs-afskrækkende oxycodon-tablet med forlænget frigivelse
Medicin: Oxycodon forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er i løbet af den åbne behandlingsperiode, inklusive dem, der fører til behandlingsafbrydelse og/eller unormale fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietestresultater relateret til behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fund af den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) under den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-EG-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner