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Innocuité et tolérabilité d'Egalet-002 chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère

2 mars 2018 mis à jour par: Egalet Ltd

Un essai ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé d'oxycodone Egalet ADER, Egalet-002, chez des patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Egalet-002 chez des patients ayant déjà reçu des opioïdes et souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Site 331

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme entre 18 et 75 ans.
  • A des antécédents cliniques de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère ≥ 6 mois.
  • A nécessité un traitement opioïde pendant au moins 14 jours avant le dépistage à une dose comprise entre 20 mg et 160 mg (inclus) d'oxycodone/jour (ou équivalent opioïde) et, de l'avis de l'investigateur, continuera à nécessiter un traitement opioïde (entre 20 mg et 240 mg d'oxycodone/jour, inclus) pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère pendant la durée de l'étude.
  • La douleur n'est pas suffisamment contrôlée par le régime actuel d'opioïdes, nécessite un changement d'opioïde en raison de la tolérabilité du régime actuel d'opioïdes ou, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'un changement d'opioïde pour une autre raison.
  • A une santé stable, telle que déterminée par l'enquêteur.
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente n'est actuellement pas enceinte, n'allaite pas, ne tente pas de devenir enceinte (pendant 30 jours avant le dépistage pendant toute la durée de l'étude) ou n'est pas en mesure de procréer.
  • D'autres critères s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • A des douleurs liées au cancer.
  • Reçoit> 240 mg d'oxycodone par jour (ou équivalent opioïde) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • A des antécédents de tentative de suicide.
  • A utilisé une pompe à perfusion vertébrale dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A une maladie cardiaque cliniquement instable (y compris la fibrillation auriculaire, la bradycardie symptomatique, l'insuffisance cardiaque congestive instable ou l'ischémie myocardique active) et/ou une maladie respiratoire (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'apnée du sommeil).
  • A un dépistage positif de la toxicité urinaire pour les drogues d'abus (à l'exception des médicaments prescrits).
  • A un résultat positif pour le tétrahydrocannabinol (même s'il est légalement prescrit).
  • Présente (ou a des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, révision du texte (à l'exclusion de la nicotine).
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone à libération prolongée
Comprimé d'oxycodone à libération prolongée Egalet, dissuasif contre les abus
Médicament: Oxycodone à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EIAT pendant la période de traitement en ouvert, y compris ceux entraînant l'arrêt du traitement et/ou des résultats d'examen physique anormaux, des mesures des signes vitaux, des ECG et des résultats des tests de laboratoire clinique, liés au traitement
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC-EG-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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