Veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet-002 bij patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn
2 maart 2018 bijgewerkt door: Egalet Ltd
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet ADER Oxycodon-tablet, Egalet-002, te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet-002 te evalueren bij opioïd-ervaren patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Site 331
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
- Heeft een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn ≥6 maanden.
- Heeft gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met opioïden nodig gehad in een dosis tussen 20 mg en 160 mg (inclusief) oxycodon/dag (of opioïde-equivalent) en zal, naar de mening van de onderzoeker, opioïdentherapie nodig blijven hebben (tussen 20 mg en 240 mg oxycodon/dag, inclusief) voor de behandeling van matige tot ernstige pijn gedurende het onderzoek.
- Heeft pijn die ofwel niet voldoende onder controle is met het huidige opioïdenregime, een verandering van opioïden vereist vanwege verdraagbaarheid van het huidige opioïdenregime of, naar de mening van de onderzoeker, baat zou hebben bij het veranderen van opioïden om een andere reden.
- Heeft een stabiele gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Als het een vrouw is, is de patiënte momenteel niet zwanger, geeft ze geen borstvoeding en probeert ze niet zwanger te worden (gedurende 30 dagen vóór de screening tot en met de duur van het onderzoek), of kan ze niet zwanger worden.
- Andere criteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aan kanker gerelateerde pijn.
- Krijgt >240 mg oxycodon per dag (of opioïde-equivalent) binnen 30 dagen vóór de screening.
- Heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Heeft binnen 6 maanden voor de screening een spinale infuuspomp gebruikt.
- Heeft een klinisch onstabiele hartaandoening (waaronder atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie) en/of ademhalingsziekte (waaronder chronische obstructieve longziekte of slaapapneu).
- Heeft een positief urine-toxiciteitsscherm voor misbruik van drugs (met uitzondering van voorgeschreven medicijnen).
- Heeft positief resultaat voor tetrahydrocannabinol (ook indien wettelijk voorgeschreven).
- Heeft huidige (of geschiedenis van binnen de laatste 12 maanden) drugsverslaving of middelenmisbruik volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision criteria (exclusief nicotine).
- Andere criteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon met verlengde afgifte
Egalet misbruik-afschrikkende oxycodon-tablet met verlengde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van TEAE's tijdens de open-label behandelingsperiode, inclusief die welke leiden tot stopzetting van de behandeling en/of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten, gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevindingen van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tijdens de Open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-EG-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .