Segurança e tolerabilidade de Egalet-002 em pacientes com dor crônica não oncológica moderada a grave
2 de março de 2018 atualizado por: Egalet Ltd
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de oxicodona Egalet ADER, Egalet-002, em pacientes com dor crônica não oncológica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Egalet-002 em pacientes com experiência em opioides com dor crônica não oncológica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 334
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 328
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Site 332
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Site 340
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site 320
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 310
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Site 316
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site 311
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Site 336
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Site 345
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Site 325
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Site 342
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Site 329
-
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 326
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 303
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Site 306
-
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Site 346
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New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Site 323
-
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North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site 333
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site 335
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site 312
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site 324
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site 314
-
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Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site 309
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site 331
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher entre 18 e 75 anos de idade.
- Tem uma história clínica de dor crônica não oncológica moderada a grave ≥6 meses.
- Necessitou de terapia com opioides por pelo menos 14 dias antes da triagem em uma dose entre 20 mg e 160 mg (inclusive) oxicodona/dia (ou opioide equivalente) e, na opinião do investigador, continuará a requerer terapia com opioides (entre 20 mg e 240 mg de oxicodona/dia, inclusive) para tratamento de dor moderada a intensa durante o estudo.
- A dor não está adequadamente controlada com o regime atual de opioides, requer uma mudança de opioide devido à tolerabilidade do regime atual de opioides ou, na opinião do investigador, se beneficiaria com a troca de opioide por outro motivo.
- Tem saúde estável, conforme determinado pelo investigador.
- Se for do sexo feminino, a paciente não está grávida, não está amamentando, nem está tentando engravidar (por 30 dias antes da triagem durante o estudo) ou não tem potencial para engravidar.
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Tem dor relacionada ao câncer.
- Está recebendo >240 mg de oxicodona diariamente (ou opioide equivalente) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Tem histórico de tentativa de suicídio.
- Usou uma bomba de infusão espinhal dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tem doença cardíaca clinicamente instável (incluindo fibrilação atrial, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa) e/ou doença respiratória (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou apneia do sono).
- Tem triagem de toxicidade urinária positiva para drogas de abuso (com exceção de medicamentos prescritos).
- Tem resultado positivo para tetrahidrocanabinol (mesmo que prescrito legalmente).
- Tem dependência atual (ou histórico nos últimos 12 meses) de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, critérios de revisão de texto (excluindo nicotina).
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona de liberação prolongada
Egalet dissuasor de abuso, comprimido de oxicodona de liberação prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de TEAEs durante o Período de Tratamento Aberto, incluindo aqueles que levam à suspensão do tratamento e/ou achados anormais de exame físico, medições de sinais vitais, ECGs e resultados de testes laboratoriais clínicos, relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) durante o Período de Tratamento Aberto
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-EG-303
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