이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 만성 비암성 통증 환자에서 Egalet-002의 안전성 및 내약성

2018년 3월 2일 업데이트: Egalet Ltd

중등도에서 중증의 만성 비암성 통증 환자에서 Egalet ADER 옥시코돈 정제, Egalet-002의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 시험

이 연구의 목적은 오피오이드 사용 경험이 있는 중등도에서 중증의 만성 비암성 통증 환자를 대상으로 Egalet-002의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, 미국, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Site 331

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 6개월 이상의 중등도에서 중증의 만성 비암성 통증의 임상 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 적어도 14일 동안 20mg 내지 160mg(포함) 옥시코돈/일(또는 오피오이드 등가물)의 용량으로 오피오이드 요법이 필요했고, 연구자의 의견으로 오피오이드 요법( 20 mg 및 240 mg 옥시코돈/일, 포함) 연구 기간 동안 중등도 내지 중증 통증 관리용.
  • 통증이 현재 오피오이드 요법으로 적절하게 조절되지 않거나, 현재 오피오이드 요법의 내약성으로 인해 오피오이드 변경이 필요하거나, 연구자의 의견으로는 다른 이유로 오피오이드 변경이 도움이 될 것입니다.
  • 조사자가 결정한 대로 안정적인 건강 상태를 유지합니다.
  • 여성인 경우, 환자는 현재 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 임신을 시도하지 않았거나(연구 기간 동안 스크리닝 전 30일 동안) 또는 가임 가능성이 있습니다.
  • 기타 기준 적용

제외 기준:

  • 암 관련 통증이 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 매일 >240 mg 옥시코돈(또는 오피오이드 등가물)을 받고 있음.
  • 자살을 시도한 전력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 척추 주입 펌프를 사용했습니다.
  • 임상적으로 불안정한 심장 질환(심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈 포함) 및/또는 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증 포함)이 있습니다.
  • 약물 남용(처방 약물 제외)에 대해 양성 소변 독성 선별 검사가 있습니다.
  • 테트라히드로칸나비놀에 대해 양성 결과가 나타납니다(법적으로 처방된 경우에도).
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판, 텍스트 개정 기준(니코틴 제외)에 따라 현재(또는 지난 12개월 이내의 병력) 약물 의존 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 기타 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 연장 방출
Egalet 남용 억제, 연장 방출 옥시코돈 정제
의약품: 옥시코돈 연장 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공개 라벨 치료 기간 동안 치료 중단 및/또는 비정상 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, ECG 및 치료와 관련된 임상 실험실 검사 결과를 포함하는 TEAE의 발생률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오픈 라벨 치료 기간 동안 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)의 소견
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egalet Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OC-EG-303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시코돈 연장 방출에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다