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Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet-002 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

2. März 2018 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine Open-Label-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet ADER Oxycodon-Tabletten, Egalet-002, bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen ohne Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet-002 bei Opioid-erfahrenen Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site 331

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Hat eine klinische Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren chronischen Nicht-Krebsschmerzen ≥6 Monate.
  • Hat mindestens 14 Tage vor dem Screening eine Opioidtherapie in einer Dosis zwischen 20 mg und 160 mg (einschließlich) Oxycodon/Tag (oder Opioidäquivalent) benötigt und wird nach Meinung des Prüfarztes weiterhin eine Opioidtherapie benötigen (zwischen 20 mg und 240 mg Oxycodon/Tag, einschließlich) zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen für die Dauer der Studie.
  • Hat die Schmerzen entweder mit der aktuellen Opioidtherapie nicht ausreichend kontrolliert, erfordert einen Wechsel des Opioids aufgrund der Verträglichkeit der aktuellen Opioidtherapie oder würde nach Meinung des Prüfarztes aus einem anderen Grund von einem Wechsel des Opioids profitieren.
  • Hat stabile Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Wenn die Patientin weiblich ist, ist sie derzeit nicht schwanger, stillt nicht und versucht nicht, schwanger zu werden (für 30 Tage vor dem Screening während der Dauer der Studie) oder ist nicht gebärfähig.
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat krebsbedingte Schmerzen.
  • Erhält täglich > 240 mg Oxycodon (oder Opioidäquivalent) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine spinale Infusionspumpe verwendet.
  • Hat eine klinisch instabile Herzerkrankung (einschließlich Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive Myokardischämie) und/oder Atemwegserkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Schlafapnoe).
  • Hat einen positiven Urintoxizitätstest für Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten).
  • Hat positives Ergebnis für Tetrahydrocannabinol (auch wenn gesetzlich vorgeschrieben).
  • Hat eine aktuelle (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate) Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien (ohne Nikotin).
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon verlängerte Freisetzung
Egalet missbrauchsabschreckende Oxycodon-Tablette mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von TEAEs während des offenen Behandlungszeitraums, einschließlich solcher, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und/oder abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinische Labortestergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) während der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-EG-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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