Egalet-002:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Egalet Ltd
Avoin vaiheen 3 tutkimus Egalet ADER -oksikodonitabletin, Egalet-002, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Egalet-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä opioideja aiemmin käyttäneillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Site 331
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen 18-75-vuotias.
- Hänellä on kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta kroonista ei-syöpäkipua ≥ 6 kuukautta.
- On vaatinut opioidihoitoa vähintään 14 päivää ennen seulontaa annoksella 20–160 mg (mukaan lukien) oksikodonia/vrk (tai opioidiekvivalenttia) ja tulee tutkijan näkemyksen mukaan jatkossakin vaatimaan opioidihoitoa (välillä 20 mg ja 240 mg oksikodonia/vrk, mukaan lukien) keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon tutkimuksen ajan.
- Hänellä ei ole kipua joko riittävästi hallinnassa nykyisellä opioidi-ohjelmalla, hän vaatii opioidin vaihtamista nykyisen opioidihoidon siedettävyyden vuoksi tai tutkijan mielestä opioidin vaihtamisesta olisi hyötyä jostain muusta syystä.
- Hänen terveytensä on vakaa, tutkijan määrittämänä.
- Jos potilas on nainen, potilas ei tällä hetkellä ole raskaana, ei imetä tai yritä tulla raskaaksi (30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen aikana) tai hän ei ole raskaana.
- Muut kriteerit voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on syöpään liittyvää kipua.
- Saa > 240 mg oksikodonia päivässä (tai opioidiekvivalenttia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut itsemurhayritys.
- On käyttänyt spinaali-infuusiopumppua 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on kliinisesti epästabiili sydänsairaus (mukaan lukien eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia) ja/tai hengityssairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai uniapnea).
- Sillä on positiivinen virtsan myrkyllisyysnäyttö huumeiden väärinkäytölle (lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä).
- Positiivinen tulos tetrahydrokannabinolille (vaikka laissa määrätty).
- Hänellä on tällä hetkellä (tai viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision kriteerien mukaan (paitsi nikotiini).
- Muut kriteerit voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen oksikodoni
Egalet väärinkäyttöä estävä, pitkitetysti vapauttava oksikodonitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus avoimen hoitojakson aikana, mukaan lukien ne, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, ja/tai epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoimintojen mittaukset, EKG:t ja hoitoon liittyvät kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) löydökset avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-EG-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .