Säkerhet och tolerabilitet för Egalet-002 hos patienter med måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta
2 mars 2018 uppdaterad av: Egalet Ltd
En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, hos patienter med måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Egalet-002 hos opioiderfarna patienter med måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Site 334
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Site 328
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Site 332
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Site 340
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Site 320
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Site 302
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site 315
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Site 310
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Site 316
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Site 311
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Site 336
-
Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
- Site 345
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Site 304
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Site 325
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Site 321
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Site 342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Site 329
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Site 326
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site 303
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Site 306
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
- Site 313
-
Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
- Site 346
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Site 323
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Site 338
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Site 333
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site 343
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Site 308
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Site 347
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Site 335
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Site 312
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site 322
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Site 324
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Site 344
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Site 314
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
- Site 341
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Site 318
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site 330
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Site 309
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Site 331
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
- Har en klinisk historia av måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta ≥6 månader.
- Har behövt opioidbehandling i minst 14 dagar före screening med en dos mellan 20 mg och 160 mg (inklusive) oxikodon/dag (eller opioidekvivalent), och kommer, enligt utredarens uppfattning, att fortsätta att kräva opioidbehandling (mellan 20 mg och 240 mg oxikodon/dag, inklusive) för behandling av måttlig till svår smärta under studiens varaktighet.
- Har smärta antingen otillräckligt kontrollerad med nuvarande opioidregim, kräver byte av opioid på grund av tolerabiliteten av nuvarande opioidregim eller enligt utredarens åsikt skulle ha nytta av att byta opioid av en annan anledning.
- Har stabil hälsa, enligt utredarens bedömning.
- Om hon är kvinna är patienten för närvarande inte gravid, ammar inte eller försöker bli gravid (i 30 dagar innan screening under hela studien), eller är i icke-fertil ålder.
- Andra kriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Har cancerrelaterad smärta.
- Får >240 mg oxikodon dagligen (eller opioidekvivalent) inom 30 dagar före screening.
- Har en historia av självmordsförsök.
- Har använt en spinal infusionspump inom 6 månader före screening.
- Har kliniskt instabil hjärtsjukdom (inklusive förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi) och/eller luftvägssjukdom (inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller sömnapné).
- Har en positiv screening av urintoxicitet för missbruk av droger (med undantag för ordinerade mediciner).
- Har positivt resultat för tetrahydrocannabinol (även om det är lagligt föreskrivet).
- Har aktuellt (eller tidigare under de senaste 12 månaderna) drogberoende eller missbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, textrevisionskriterier (exklusive nikotin).
- Andra kriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodon förlängd frisättning
Egalet missbruksavskräckande oxikodontablett med förlängd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av TEAE under den öppna behandlingsperioden, inklusive sådana som leder till behandlingsavbrytande och/eller onormala fynd av fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietestresultat, relaterade till behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultaten av den korta smärtinventeringen-Short Form (BPI-SF) under den öppna behandlingsperioden
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC-EG-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .