LY3113593 在慢性肾脏病患者中的研究
2019年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3113593 在接受血液透析患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量、剂量递增研究
本研究并非旨在治疗慢性肾病贫血，而是确定研究药物 LY3113593 的安全性。
该研究还将评估有多少研究药物进入血液，身体需要多长时间才能清除研究药物，以及研究药物对身体的影响。
该研究最多由三个部分组成。 参赛者只能报名其中一部分。 参与者将接受最多四次 LY3113593 或安慰剂静脉注射。 该研究将持续长达约 26 周，包括筛选和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期接受血液透析（每周至少 3 次）至少 4 个月
- 血红蛋白值（透析前测定，如果在透析当天测定）大于或等于 9.5 克每分升 (g/dL)，筛选时小于或等于 11.0 g/dL
- 已接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 注射至少 4 周，并愿意停止注射约 8 周
排除标准：
- 患有可能使参与者处于危险之中或研究医生认为会使参与者不适合研究的另一种健康状况
- 目前正在参加另一项研究
- 最近（30 天内）完成了一项研究或以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3113593
在 A 部分的（第 1 天和第 29 天）每 4 周（Q4W）通过静脉内 (IV) 输注一次递增剂量的 LY3113593。
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通过缓慢静脉内 (IV) 输注给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9% 生理盐水，在 A 部分中通过静脉内 (IV) 输注一次 Q4W（第 1 天和第 29 天）。
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通过缓慢静脉内 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 29 天的基线
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其他非严重不良事件 (AE) 和所有严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件部分。
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3113593 的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前； 0.5，给药后 4 小时
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给药前； 0.5，给药后 4 小时
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PK：浓度随时间变化的面积 (AUCτ)
大体时间：给药前； 0.5，给药后 4 小时
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浓度与时间 (AUCτ) 下的面积是给药间隔 (Q4W) 内的 AUC
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给药前； 0.5，给药后 4 小时
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药效学 (PD)：血红蛋白 (Hb) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：给药前； 0.5，给药后 4 小时
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给药前； 0.5，给药后 4 小时
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抗LY3113593抗体检测参加人数
大体时间：第 1 天：给药前；第 15、29、57、85 和 113 天
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在以下 1:20、1:40 或 1:80 滴度水平的基线和基线后时间点检测到抗 LY3113593 抗体的参与者。
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第 1 天：给药前；第 15、29、57、85 和 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年6月22日
研究完成 (实际的)
2016年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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