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慢性腎臓病の参加者におけるLY3113593の研究

2019年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company

血液透析を受けている患者におけるLY3113593の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数回投与、用量漸増研究

この研究は、慢性腎臓病の貧血を治療することを意図したものではなく、治験薬LY3113593の安全性を判断することを目的としています。

また、この研究では、治験薬が血流に入る量、体が治験薬を除去するのにかかる時間、および治験薬が体に与える影響についても評価します。

調査は最大 3 つの部分で構成されます。 参加者は 1 つの部分にのみ登録できます。 参加者は、LY3113593 またはプラセボを静脈に最大 4 回注射されます。 この研究は、スクリーニングとフォローアップを含めて、最長で約 26 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも4か月間、定期的に（少なくとも週に3回）血液透析を受けている
  • -ヘモグロビン値（透析日に摂取した場合は透析前に摂取）が1デシリットルあたり9.5グラム（g / dL）以上であり、スクリーニング時に11.0 g / dL以下
  • -赤血球生成刺激剤（ESA）注射を少なくとも4週間受けており、注射を約8週間中止する意思がある

除外基準:

  • -参加者を危険にさらす可能性のある別の健康状態にある、または研究担当医師が感じている別の健康状態は、参加者を研究に不適切にする
  • 現在別の研究に参加中
  • 最近（30日以内）に研究を完了したか、以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3113593
パート A の (1 日目および 29 日目) に 4 週間ごと (Q4W) に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される LY3113593 の漸増用量。
薬：LY3113593
ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 生理食塩水、パート A の Q4W (1 日目および 29 日目) に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
薬：プラセボ
ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
その他の重篤でない有害事象 (AE) とすべての重篤な有害事象の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象のセクションに記載されています。
29日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3113593 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;投与後0.5、4時間
投与前;投与後0.5、4時間
PK: 濃度対時間下の面積 (AUCτ)
時間枠：投与前;投与後0.5、4時間
時間に対する濃度下の面積 (AUCτ) は、投与間隔 (Q4W) にわたる AUC です。
投与前;投与後0.5、4時間
薬力学 (PD): ベースラインから 8 週目までのヘモグロビン (Hb) の変化
時間枠：投与前;投与後0.5、4時間
投与前;投与後0.5、4時間
抗LY3113593抗体が検出された参加者の数
時間枠：1日目：投与前。 15、29、57、85、113日目
1:20、1:40、または1:80力価の次のレベルで、ベースラインおよびベースライン後の時点で抗LY3113593抗体が検出された参加者。
1日目：投与前。 15、29、57、85、113日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2016年6月22日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (他の：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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