En studie av LY3113593 i deltagare med kronisk njursjukdom
19 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med flera doser, dosökning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3113593 hos patienter som får hemodialys
Denna studie är inte avsedd att behandla anemi av kronisk njursjukdom utan att fastställa säkerheten för studieläkemedlet, LY3113593.
Studien kommer också att utvärdera hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att ta bort studieläkemedlet och vilken effekt studieläkemedlet har på kroppen.
Studien består av upp till tre delar. Deltagare får endast anmäla sig till en del. Deltagarna kommer att få upp till fyra injektioner av LY3113593 eller placebo i en ven. Studien kommer att pågå i upp till cirka 26 veckor inklusive screening och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får hemodialys regelbundet (minst 3 gånger i veckan) i minst 4 månader
- Ha ett hemoglobinvärde (taget före dialys, om det tas på en dialysdag) som är större än eller lika med 9,5 gram per deciliter (g/dL) och mindre än eller lika med 11,0 g/dL vid screening
- Har fått injektioner med erytropoesstimulerande medel (ESA) i minst 4 veckor och är villig att avbryta injektionerna i cirka 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Har ett annat hälsotillstånd som kan utsätta deltagaren för risker eller som studieläkaren anser skulle göra deltagaren olämplig för studien
- Deltar för närvarande i en annan studie
- Har nyligen (inom 30 dagar) genomfört en studie eller har tidigare deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3113593
Eskalerande doser av LY3113593 administrerade genom intravenös (IV) infusion en gång var fjärde vecka (Q4W) på (dag 1 och 29) i del A.
|
Administreras som långsam intravenös (IV) infusion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % koksaltlösning, administrerad som intravenös (IV) infusion en gång Q4W (dag 1 och 29) i del A.
|
Administreras som långsam intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
|
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet med rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3113593
Tidsram: Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
|
|
PK: Area under koncentrationen kontra tid (AUCτ)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
Arean under koncentrationen mot tiden (AUCτ) är AUC över doseringsintervallet (Q4W)
|
Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till vecka 8 i hemoglobin (Hb)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
Fördosering; 0,5, 4 timmar efter dosering
|
|
|
Antal deltagare med anti-LY3113593 antikroppsdetektion
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 15, 29, 57, 85 och 113
|
Deltagare med detektering av anti-LY3113593-antikroppar vid baslinjen och tidpunkten efter baslinjen vid följande nivåer av 1:20, 1:40 eller 1:80 titer.
|
Dag 1: Fördos; Dag 15, 29, 57, 85 och 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
17 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .