Az LY3113593 vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2019. március 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3113593 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére hemodialízisben részesülő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak nem célja a krónikus vesebetegség vérszegénységének kezelése, hanem az LY3113593 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának meghatározása.
A vizsgálat azt is értékeli, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, mennyi ideig tart a szervezetnek a vizsgált gyógyszer eltávolítása, és milyen hatással van a vizsgált gyógyszer a szervezetre.
A tanulmány legfeljebb három részből áll. A résztvevők csak egy részre nevezhetnek. A résztvevők legfeljebb négy LY3113593 injekciót vagy placebót kapnak vénába. A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres hemodialízis (legalább heti 3 alkalommal) legalább 4 hónapig
- Hemoglobinértéke (dialízis előtt, ha dialízis napon történik) nagyobb vagy egyenlő, mint 9,5 gramm deciliterenként (g/dl), és a szűréskor legfeljebb 11,0 g/dl
- legalább 4 hete erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) injekciót kaptak, és körülbelül 8 hétig hajlandóak abbahagyni az injekciót
Kizárási kritériumok:
- más egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy amely a vizsgálat orvosa szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra
- Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt
- Nemrég (30 napon belül) befejezett egy vizsgálatot, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY3113593
Az LY3113593 növekvő dózisai intravénás (IV) infúzióban beadva 4 hetente egyszer (Q4W) (1. és 29. napon) az A részben.
|
Lassú intravénás (IV) infúzióban adják be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9%-os sóoldat, intravénás (IV) infúzióban beadva, egyszer Q4W (1. és 29. nap) az A részben.
|
Lassú intravénás (IV) infúzióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3113593 maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
|
|
PK: Koncentráció alatti terület az idő függvényében (AUCτ)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
A koncentráció alatti terület az idő függvényében (AUCτ) az adagolási intervallum alatti AUC (Q4W)
|
Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinamika (PD): a hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
Előadagolás; 0,5, 4 órával az adagolás után
|
|
|
Az anti-LY3113593 antitesteket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap: Előadagolás; 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
Azok a résztvevők, akiknél LY3113593 elleni antitesteket mutattak ki a kiindulási és a kiindulási időpont utáni időpontokban a következő 1:20, 1:40 vagy 1:80 titerszinteken.
|
1. nap: Előadagolás; 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .