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Um estudo de LY3113593 em participantes com doença renal crônica

19 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3113593 em pacientes recebendo hemodiálise

Este estudo não se destina a tratar a anemia da doença renal crônica, mas a determinar a segurança do medicamento do estudo, LY3113593.

O estudo também avaliará quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo remover o medicamento do estudo e qual efeito o medicamento do estudo tem no corpo.

O estudo consiste em até três partes. Os participantes só podem se inscrever em uma parte. Os participantes receberão até quatro injeções de LY3113593 ou placebo na veia. O estudo durará até cerca de 26 semanas, incluindo triagem e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber hemodiálise regularmente (pelo menos 3 vezes por semana) por pelo menos 4 meses
  • Ter um valor de hemoglobina (medido antes da diálise, se for feito em um dia de diálise) maior ou igual a 9,5 gramas por decilitro (g/dL) e menor ou igual a 11,0 g/dL na triagem
  • Ter recebido injeções de agente estimulante da eritropoiese (AEE) por pelo menos 4 semanas e estar disposto a interromper as injeções por aproximadamente 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Ter outra condição de saúde que possa colocar o participante em risco ou que o médico do estudo considere que tornaria o participante inadequado para o estudo
  • Atualmente participando de outro estudo
  • Ter concluído recentemente (dentro de 30 dias) um estudo ou ter participado anteriormente deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY3113593
Doses crescentes de LY3113593 administradas por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no (dia 1 e 29) na parte A.
Medicamento: LY3113593
Administrado por infusão intravenosa (IV) lenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina a 0,9%, administrada por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas (dia 1 e 29) na parte A.
Medicamento: Placebo
Administrado por infusão intravenosa (IV) lenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 29
Um resumo de outros eventos adversos não graves (EAs) e todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados.
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) de LY3113593
Prazo: Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
PK: Área sob a concentração versus tempo (AUCτ)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
A área sob a concentração versus tempo (AUCτ) é a AUC durante o intervalo de dosagem (Q4W)
Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base até a semana 8 na hemoglobina (Hb)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
Pré-dose; 0,5, 4 horas após a dose
Número de participantes com detecção de anticorpos anti-LY3113593
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 15, 29, 57, 85 e 113
Participantes com detecção de anticorpos anti-LY3113593 no ponto de tempo inicial e pós-basal nos seguintes níveis de título de 1:20, 1:40 ou 1:80.
Dia 1: Pré-dose; Dias 15, 29, 57, 85 e 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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