En studie av LY3113593 hos deltakere med kronisk nyresykdom
19. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere doser, doseeskalering for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3113593 hos pasienter som får hemodialyse
Denne studien er ikke ment å behandle anemi av kronisk nyresykdom, men å fastslå sikkerheten til studiemedisinen, LY3113593.
Studien vil også evaluere hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, hvor lang tid det tar kroppen å fjerne studiemedikamentet, og hvilken effekt studiemedikamentet har på kroppen.
Studiet består av inntil tre deler. Deltakere kan kun melde seg på én del. Deltakerne vil få opptil fire injeksjoner av LY3113593 eller placebo i en vene. Studien vil vare i opptil ca. 26 uker inkludert screening og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får hemodialyse regelmessig (minst 3 ganger i uken) i minst 4 måneder
- Ha en hemoglobinverdi (tatt før dialyse, hvis tatt på en dialysedag) større enn eller lik 9,5 gram per desiliter (g/dL) og mindre enn eller lik 11,0 g/dL ved screening
- Har fått injeksjoner med erytropoiesisstimulerende midler (ESA) i minst 4 uker og er villig til å stoppe injeksjonene i ca. 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen helsetilstand som kan sette deltakeren i fare eller som studielegen mener vil gjøre deltakeren uegnet for studien
- Deltar for tiden i en annen studie
- Har nylig (innen 30 dager) fullført en studie eller har tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY3113593
Økende doser av LY3113593 administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke (Q4W) på (dag 1 og 29) i del A.
|
Administreres ved langsom intravenøs (IV) infusjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % saltvann, administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang Q4W (dag 1 og 29) i del A.
|
Administreres ved langsom intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i avsnittet om rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3113593
Tidsramme: Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
|
|
PK: Område under konsentrasjon versus tid (AUCτ)
Tidsramme: Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
Arealet under konsentrasjonen mot tid (AUCτ) er AUC over doseringsintervallet (Q4W)
|
Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til uke 8 i hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
Fordose; 0,5, 4 timer etter dosering
|
|
|
Antall deltakere med anti-LY3113593-antistoffdeteksjon
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose; Dag 15, 29, 57, 85 og 113
|
Deltakere med påvisning av anti-LY3113593 antistoffer ved baseline og post-baseline tidspunkt på følgende nivåer på 1:20, 1:40 eller 1:80 titer.
|
Dag 1: Forhåndsdose; Dag 15, 29, 57, 85 og 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
17. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .