Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3113593 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin

19. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3113593 u pacientů podstupujících hemodialýzu

Tato studie není určena k léčbě anémie chronického onemocnění ledvin, ale ke stanovení bezpečnosti studovaného léku, LY3113593.

Studie také vyhodnotí, jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu, jak dlouho tělu trvá odstranění studovaného léčiva a jaký účinek má studované léčivo na tělo.

Studie se skládá až ze tří částí. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části. Účastníci dostanou až čtyři injekce LY3113593 nebo placeba do žíly. Studie bude trvat až přibližně 26 týdnů včetně screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelná hemodialýza (nejméně 3x týdně) po dobu nejméně 4 měsíců
  • mít hodnotu hemoglobinu (zjištěnou před dialýzou, pokud se užívá v den dialýzy) vyšší nebo rovnou 9,5 gramu na decilitr (g/dl) a nižší nebo rovnou 11,0 g/dl při screeningu
  • Dostávají injekce látky stimulující erytropoézu (ESA) po dobu nejméně 4 týdnů a jsou ochotni přestat s injekcemi po dobu přibližně 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • mít jiný zdravotní stav, který by mohl účastníka ohrozit nebo o kterém se lékař studie domnívá, že by účastníka mohl pro studii způsobit
  • V současné době se účastní další studie
  • Nedávno (do 30 dnů) dokončili studii nebo se této studie již dříve účastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3113593
Zvyšující se dávky LY3113593 podávané intravenózní (IV) infuzí jednou za 4 týdny (Q4W) v (1. a 29. den) v části A.
Lék: LY3113593
Podává se pomalou intravenózní (IV) infuzí.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% fyziologický roztok, podávaný intravenózní (IV) infuzí jednou Q4W (1. a 29. den) v části A.
Lék: Placebo
Podává se pomalou intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných nežádoucích příhod, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci hlášených nežádoucích příhod.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) LY3113593
Časové okno: Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
PK: Oblast pod koncentrací versus čas (AUCτ)
Časové okno: Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
Plocha pod koncentrací v závislosti na čase (AUCτ) je AUC v průběhu dávkovacího intervalu (Q4W)
Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
Farmakodynamika (PD): Změna hemoglobinu (Hb) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
Predose; 0,5, 4 hodiny po dávce
Počet účastníků s detekcí protilátek Anti-LY3113593
Časové okno: Den 1: Před dávkou; Den 15, 29, 57, 85 a 113
Účastníci s detekcí anti-LY3113593 protilátek ve výchozím a po základním časovém bodě na následujících úrovních titru 1:20, 1:40 nebo 1:80.
Den 1: Před dávkou; Den 15, 29, 57, 85 a 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3113593

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit