Een studie van LY3113593 bij deelnemers met chronische nierziekte
19 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3113593 te evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Deze studie is niet bedoeld om anemie of chronische nierziekte te behandelen, maar om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3113593, te bepalen.
De studie zal ook evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt, hoe lang het duurt voordat het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel heeft verwijderd en welk effect het onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam heeft.
Het onderzoek bestaat uit maximaal drie delen. Deelnemers kunnen slechts voor één onderdeel inschrijven. Deelnemers krijgen maximaal vier injecties met LY3113593 of placebo in een ader. De studie zal tot ongeveer 26 weken duren inclusief screening en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig hemodialyse ondergaan (minstens 3 keer per week) gedurende minstens 4 maanden
- Een hemoglobinewaarde hebben (genomen voorafgaand aan dialyse, indien ingenomen op een dialysedag) hoger dan of gelijk aan 9,5 gram per deciliter (g/dL) en lager dan of gelijk aan 11,0 g/dL bij screening
- Gedurende ten minste 4 weken injecties met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) hebben gekregen en bereid zijn de injecties gedurende ongeveer 8 weken te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Een andere gezondheidstoestand heeft die de deelnemer in gevaar kan brengen of waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek
- Recentelijk (binnen 30 dagen) een onderzoek hebben afgerond of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3113593
Escalerende doses van LY3113593 toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 4 weken (Q4W) op (dag 1 en 29) in deel A.
|
Toegediend door langzame intraveneuze (IV) infusie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% zoutoplossing, toegediend via intraveneuze (IV) infusie eenmaal Q4W (dag 1 en 29) in deel A.
|
Toegediend door langzame intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
|
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de rubriek gemelde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3113593
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
|
|
PK: oppervlakte onder de concentratie versus tijd (AUCτ)
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
Oppervlakte onder de concentratie versus tijd (AUCτ) is de AUC over het doseringsinterval (Q4W)
|
Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline tot week 8 in hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
Voordosis; 0,5, 4 uur na de dosis
|
|
|
Aantal deelnemers met detectie van antilichamen tegen LY3113593
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis; Dag 15, 29, 57, 85 en 113
|
Deelnemers met een detectie van anti-LY3113593-antilichamen op baseline en post-baseline tijdspunt op de volgende niveaus van 1:20, 1:40 of 1:80 titer.
|
Dag 1: Predosis; Dag 15, 29, 57, 85 en 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
17 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .