Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3113593 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielodawkowe badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3113593 u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania nie jest leczenie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek, ale określenie bezpieczeństwa badanego leku, LY3113593.

Badanie oceni również, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu, ile czasu zajmuje organizmowi usunięcie badanego leku i jaki wpływ ma badany lek na organizm.

Opracowanie składa się maksymalnie z trzech części. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część. Uczestnicy otrzymają dożylnie do czterech zastrzyków LY3113593 lub placebo. Badanie potrwa do około 26 tygodni, włączając badania przesiewowe i obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne przyjmowanie hemodializy (co najmniej 3 razy w tygodniu) przez co najmniej 4 miesiące
  • Mieć wartość hemoglobiny (pobraną przed dializą, jeśli pobraną w dniu dializy) większą lub równą 9,5 grama na decylitr (g/dl) i mniejszą lub równą 11,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Otrzymują zastrzyki ze środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) od co najmniej 4 tygodni i chcą przerwać zastrzyki na około 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne schorzenie, które może narazić uczestnika na ryzyko lub które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłoby sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu
  • Niedawno (w ciągu 30 dni) ukończyły badanie lub brały wcześniej udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3113593
Rosnące dawki LY3113593 podawane we wlewie dożylnym (IV) raz na 4 tygodnie (Q4W) w (Dzień 1 i 29) w części A.
Lek: LY3113593
Podawany w powolnym wlewie dożylnym (IV).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawany we wlewie dożylnym (IV) raz na 4 tyg. (Dzień 1 i 29) w części A.
Lek: Placebo
Podawany w powolnym wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części dotyczącej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3113593
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
PK: Powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu (AUCτ)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod stężeniem w funkcji czasu (AUCτ) to AUC w okresie dawkowania (Q4W)
Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
Farmakodynamika (PD): zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
Dawkowanie wstępne; 0,5, 4 godziny po podaniu
Liczba uczestników z wykryciem przeciwciał anty-LY3113593
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; Dzień 15, 29, 57, 85 i 113
Uczestnicy z wykryciem przeciwciał anty-LY3113593 na linii podstawowej i po linii podstawowej na następujących poziomach miana 1:20, 1:40 lub 1:80.
Dzień 1: przed podaniem; Dzień 15, 29, 57, 85 i 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na LY3113593

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj