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Eine Studie zu LY3113593 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

19. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3113593 bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Diese Studie soll nicht die Anämie bei chronischer Nierenerkrankung behandeln, sondern die Sicherheit des Studienmedikaments LY3113593 bestimmen.

Die Studie wird auch bewerten, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt, wie lange es dauert, bis der Körper das Studienmedikament entfernt, und welche Wirkung das Studienmedikament auf den Körper hat.

Die Studie besteht aus bis zu drei Teilen. Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden. Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Injektionen von LY3113593 oder Placebo in eine Vene. Die Studie wird bis zu etwa 26 Wochen dauern, einschließlich Screening und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Hämodialyse (mindestens 3 Mal pro Woche) für mindestens 4 Monate
  • Haben Sie einen Hämoglobinwert (gemessen vor der Dialyse, falls an einem Dialysetag gemessen) größer oder gleich 9,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) und kleiner oder gleich 11,0 g/dl beim Screening
  • Sie erhalten seit mindestens 4 Wochen Injektionen mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) und sind bereit, die Injektionen für etwa 8 Wochen zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen anderen Gesundheitszustand, der den Teilnehmer gefährden könnte oder der nach Ansicht des Studienarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine Studie abgeschlossen oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3113593
Eskalierende Dosen von LY3113593 verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen (Q4W) an (Tag 1 und 29) in Teil A.
Arzneimittel: LY3113593
Verabreicht durch langsame intravenöse (IV) Infusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal Q4W (Tag 1 und 29) in Teil A.
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch langsame intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt über gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3113593
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentration gegen die Zeit (AUCτ)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentration über der Zeit (AUCτ) ist die AUC über das Dosierungsintervall (Q4W)
Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamik (PD): Änderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Vordosierung; 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY3113593-Antikörpernachweis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis; Tag 15, 29, 57, 85 und 113
Teilnehmer mit einem Nachweis von Anti-LY3113593-Antikörpern zum Baseline- und Postbaseline-Zeitpunkt in den folgenden Titerniveaus von 1:20, 1:40 oder 1:80.
Tag 1: Prädosis; Tag 15, 29, 57, 85 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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