Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3113593:sta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita annoksia, annoksen eskalointia koskeva tutkimus LY3113593:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole hoitaa kroonisen munuaissairauden anemiaa, vaan määrittää tutkimuslääkkeen LY3113593 turvallisuutta.

Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon, kuinka kauan tutkimuslääkkeen poistaminen elimistöstä kestää ja mikä vaikutus tutkimuslääkkeellä on kehoon.

Tutkimus koostuu enintään kolmesta osasta. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Osallistujat saavat enintään neljä injektiota LY3113593:a tai lumelääkettä laskimoon. Tutkimus kestää noin 26 viikkoa sisältäen seulonnan ja seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysi säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) vähintään 4 kuukauden ajan
  • Hemoglobiiniarvo (otettu ennen dialyysiä, jos otettu dialyysipäivänä) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl seulonnassa
  • olet saanut erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) injektiota vähintään 4 viikon ajan ja olet valmis lopettamaan injektiot noin 8 viikoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin muu terveydentila, joka saattaa vaarantaa osallistujan tai jonka tutkimuslääkärin mielestä hän ei kelpaa tutkimukseen
  • Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
  • olet äskettäin (30 päivän sisällä) suorittanut tutkimuksen tai osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3113593
Kasvavat LY3113593-annokset annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla kerran 4 viikossa (Q4W) (päivät 1 ja 29) osassa A.
Lääke: LY3113593
Annostetaan hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % suolaliuosta, annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran Q4W (päivät 1 ja 29) osassa A.
Lääke: Plasebo
Annostetaan hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on raportoitu haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3113593
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala vs. aika (AUCτ)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajan funktiona (AUCτ) on AUC annosvälin aikana (Q4W)
Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos; 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka havaitsivat anti-LY3113593-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos; Päivät 15, 29, 57, 85 ja 113
Osallistujat, joilla havaittiin anti-LY3113593-vasta-aineita lähtötilanteessa ja sen jälkeen seuraavilla tasoilla 1:20, 1:40 tai 1:80.
Päivä 1: Ennakkoannos; Päivät 15, 29, 57, 85 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset LY3113593

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa