Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3113593 hos deltagere med kronisk nyresygdom

19. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse med multiple doser, dosis-eskalering for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3113593 hos patienter, der modtager hæmodialyse

Denne undersøgelse er ikke beregnet til at behandle anæmi af kronisk nyresygdom, men at bestemme sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3113593.

Undersøgelsen vil også evaluere, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at fjerne undersøgelsesmidlet, og hvilken effekt undersøgelsesmidlet har på kroppen.

Undersøgelsen består af op til tre dele. Deltagerne kan kun tilmelde sig én del. Deltagerne vil modtage op til fire injektioner af LY3113593 eller placebo i en vene. Undersøgelsen vil vare op til omkring 26 uger inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager hæmodialyse regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i mindst 4 måneder
  • Har en hæmoglobinværdi (taget før dialyse, hvis det tages på en dialysedag) større end eller lig med 9,5 gram pr. deciliter (g/dL) og mindre end eller lig med 11,0 g/dL ved screening
  • Har fået injektioner med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) i mindst 4 uger og er villig til at stoppe injektionerne i ca. 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden helbredstilstand, der kan bringe deltageren i fare, eller som undersøgelsens læge mener ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
  • Har for nylig (inden for 30 dage) gennemført en undersøgelse eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3113593
Eskalerende doser af LY3113593 administreret ved intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge (Q4W) på (dag 1 og 29) i del A.
Medicin: LY3113593
Administreret ved langsom intravenøs (IV) infusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % saltvand, administreret ved intravenøs (IV) infusion én gang Q4W (dag 1 og 29) i del A.
Medicin: Placebo
Administreret ved langsom intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3113593
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration versus tid (AUCτ)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
Området under koncentrationen versus tid (AUCτ) er AUC over doseringsintervallet (Q4W)
Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline til uge 8 i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
Foruddosis; 0,5, 4 timer efter dosis
Antal deltagere med anti-LY3113593-antistofpåvisning
Tidsramme: Dag 1: Prædosis; Dag 15, 29, 57, 85 og 113
Deltagere med påvisning af anti-LY3113593 antistoffer ved baseline og post-baseline tidspunkt på følgende niveauer på 1:20, 1:40 eller 1:80 titer.
Dag 1: Prædosis; Dag 15, 29, 57, 85 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med LY3113593

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner