Un estudio de LY3113593 en participantes con enfermedad renal crónica
19 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3113593 en pacientes que reciben hemodiálisis
Este estudio no pretende tratar la anemia de la enfermedad renal crónica sino determinar la seguridad del fármaco del estudio, LY3113593.
El estudio también evaluará qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo, cuánto tarda el cuerpo en eliminar el fármaco del estudio y qué efecto tiene el fármaco del estudio en el organismo.
El estudio consta de hasta tres partes. Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte. Los participantes recibirán hasta cuatro inyecciones de LY3113593 o placebo en una vena. El estudio durará hasta aproximadamente 26 semanas, incluidas las pruebas de detección y el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir hemodiálisis regularmente (al menos 3 veces por semana) durante al menos 4 meses
- Tener un valor de hemoglobina (tomado antes de la diálisis, si se toma en un día de diálisis) mayor o igual a 9,5 gramos por decilitro (g/dL) y menor o igual a 11,0 g/dL en la selección
- Han estado recibiendo inyecciones de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) durante al menos 4 semanas y están dispuestos a suspender las inyecciones durante aproximadamente 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tiene otra condición de salud que pueda poner en riesgo al participante o que el médico del estudio considere que haría que el participante no sea apto para el estudio.
- Actualmente participando en otro estudio.
- Haber completado recientemente (dentro de los 30 días) un estudio o haber participado anteriormente en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY3113593
Dosis crecientes de LY3113593 administradas por infusión intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas (Q4W) en (Día 1 y 29) en la parte A.
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Administrado por infusión intravenosa (IV) lenta.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina al 0,9%, administrada por infusión intravenosa (IV) una vez Q4W (días 1 y 29) en la parte A.
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Administrado por infusión intravenosa (IV) lenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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En la sección de eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3113593
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la concentración frente al tiempo (AUCτ)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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El área bajo la concentración versus el tiempo (AUCτ) es el AUC sobre el intervalo de dosificación (Q4W)
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Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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Predosis; 0,5, 4 horas después de la dosis
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Número de participantes con detección de anticuerpos anti-LY3113593
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis; Día 15, 29, 57, 85 y 113
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Participantes con detección de anticuerpos anti-LY3113593 al inicio y después del inicio en los siguientes niveles de título 1:20, 1:40 o 1:80.
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Día 1: Predosis; Día 15, 29, 57, 85 y 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
17 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (OTRO: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3113593
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