Une étude de LY3113593 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique
19 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3113593 chez les patients sous hémodialyse
Cette étude n'est pas destinée à traiter l'anémie de la maladie rénale chronique, mais à déterminer l'innocuité du médicament à l'étude, LY3113593.
L'étude évaluera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine, le temps qu'il faut au corps pour éliminer le médicament à l'étude et l'effet du médicament à l'étude sur le corps.
L'étude comprend jusqu'à trois parties. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie. Les participants recevront jusqu'à quatre injections de LY3113593 ou de placebo dans une veine. L'étude durera jusqu'à environ 26 semaines, y compris le dépistage et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une hémodialyse régulièrement (au moins 3 fois par semaine) pendant au moins 4 mois
- Avoir une valeur d'hémoglobine (prise avant la dialyse, si prise un jour de dialyse) supérieure ou égale à 9,5 grammes par décilitre (g/dL) et inférieure ou égale à 11,0 g/dL lors du dépistage
- Avoir reçu des injections d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) pendant au moins 4 semaines et être prêt à arrêter les injections pendant environ 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Avoir un autre problème de santé qui pourrait mettre le participant en danger ou qui, selon le médecin de l'étude, rendrait le participant inapte à l'étude
- Participe actuellement à une autre étude
- Avoir récemment (dans les 30 jours) terminé une étude ou avoir déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3113593
Doses croissantes de LY3113593 administrées par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) les (Jour 1 et 29) dans la partie A.
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Administré par perfusion intraveineuse (IV) lente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline à 0,9 %, administrée par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines (jours 1 et 29) dans la partie A.
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Administré par perfusion intraveineuse (IV) lente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale du médicament (Cmax) de LY3113593
Délai: Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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PK : Aire sous la concentration en fonction du temps (AUCτ)
Délai: Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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L'aire sous la concentration en fonction du temps (ASCτ) est l'ASC sur l'intervalle de dosage (Q4W)
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Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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Pharmacodynamie (PD) – Modification de l'hémoglobine (Hb) entre le départ et la semaine 8
Délai: Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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Prédose ; 0,5, 4 heures après l'administration
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Nombre de participants avec détection d'anticorps anti-LY3113593
Délai: Jour 1 : Prédose ; Jour 15, 29, 57, 85 et 113
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Participants avec une détection d'anticorps anti-LY3113593 au départ et après le départ aux niveaux suivants de titre de 1:20, 1:40 ou 1:80.
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Jour 1 : Prédose ; Jour 15, 29, 57, 85 et 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
17 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .