Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY3113593 nei partecipanti con malattia renale cronica

19 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose multipla, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3113593 nei pazienti sottoposti a emodialisi

Questo studio non ha lo scopo di trattare l'anemia della malattia renale cronica ma di determinare la sicurezza del farmaco in studio, LY3113593.

Lo studio valuterà anche la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno, quanto tempo impiega il corpo a rimuovere il farmaco in studio e quale effetto ha il farmaco in studio sul corpo.

Lo studio si compone di un massimo di tre parti. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte. I partecipanti riceveranno fino a quattro iniezioni di LY3113593 o placebo in una vena. Lo studio durerà fino a circa 26 settimane compreso lo screening e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere emodialisi regolarmente (almeno 3 volte a settimana) per almeno 4 mesi
  • Avere un valore di emoglobina (prelevato prima della dialisi, se assunto in un giorno di dialisi) maggiore o uguale a 9,5 grammi per decilitro (g/dL) e minore o uguale a 11,0 g/dL allo screening
  • Hanno ricevuto iniezioni di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per almeno 4 settimane e sono disposti a interrompere le iniezioni per circa 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra condizione di salute che potrebbe mettere a rischio il partecipante o che secondo il medico dello studio renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio
  • Hanno recentemente (entro 30 giorni) completato uno studio o hanno precedentemente preso parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3113593
Dosi crescenti di LY3113593 somministrate per infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane (Q4W) il (giorno 1 e 29) nella parte A.
Droga: LY3113593
Somministrato mediante infusione endovenosa lenta (IV).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata per infusione endovenosa (IV) una volta Q4W (giorno 1 e 29) nella parte A.
Droga: Placebo
Somministrato mediante infusione endovenosa lenta (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di LY3113593
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
PK: Area sotto la concentrazione rispetto al tempo (AUCτ)
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la concentrazione in funzione del tempo (AUCτ) è l'AUC nell'intervallo di dosaggio (Q4W)
Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
Farmacodinamica (PD): variazione dal basale alla settimana 8 dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
Predosare; 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con rilevamento di anticorpi anti-LY3113593
Lasso di tempo: Giorno 1: predosaggio; Giorno 15, 29, 57, 85 e 113
- Partecipanti con un rilevamento di anticorpi anti-LY3113593 al basale e al punto temporale post-basale ai seguenti livelli di titolo 1:20, 1:40 o 1:80.
Giorno 1: predosaggio; Giorno 15, 29, 57, 85 e 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16045 (Company internal)
  • I7C-MC-FEAC (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su LY3113593

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi