Исследование LY3113593 у участников с хронической болезнью почек
19 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3113593 у пациентов, получающих гемодиализ
Это исследование предназначено не для лечения анемии хронического заболевания почек, а для определения безопасности исследуемого препарата LY3113593.
В исследовании также будет оцениваться, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток, сколько времени требуется организму для выведения исследуемого препарата и какое влияние оказывает исследуемый препарат на организм.
Исследование состоит из трех частей. Участники могут зарегистрироваться только в одной части. Участники получат до четырех инъекций LY3113593 или плацебо в вену. Исследование продлится примерно до 26 недель, включая скрининг и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Регулярный гемодиализ (не менее 3 раз в неделю) в течение не менее 4 месяцев.
- Иметь значение гемоглобина (измеренное до диализа, если взято в день диализа) больше или равное 9,5 граммам на децилитр (г/дл) и меньше или равное 11,0 г/дл при скрининге
- Получали инъекции стимулятора эритропоэза (ESA) в течение не менее 4 недель и готовы прекратить инъекции в течение примерно 8 недель.
Критерий исключения:
- Наличие другого состояния здоровья, которое может подвергнуть участника риску или которое, по мнению врача-исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании.
- В настоящее время принимает участие в другом исследовании
- Недавно (в течение 30 дней) завершили исследование или ранее принимали участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3113593
Возрастающие дозы LY3113593, вводимые внутривенно (IV) один раз каждые 4 недели (Q4W) в (день 1 и 29) в части A.
|
Вводят путем медленной внутривенной (IV) инфузии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% физиологический раствор, вводимый внутривенно (IV) один раз Q4W (день 1 и 29) в части A.
|
Вводят путем медленной внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе сообщений о нежелательных явлениях.
|
Исходный уровень до дня 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3113593
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
|
|
PK: площадь под концентрацией в зависимости от времени (AUCτ)
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
Площадь под концентрацией в зависимости от времени (AUCτ) представляет собой AUC в течение интервала дозирования (Q4W).
|
Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
|
Фармакодинамика (PD): изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
Предварительно; 0,5, через 4 часа после приема
|
|
|
Количество участников с обнаружением антител против LY3113593
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; День 15, 29, 57, 85 и 113
|
Участники с обнаружением антител против LY3113593 на исходном уровне и после исходного уровня на следующих уровнях титра 1:20, 1:40 или 1:80.
|
День 1: предварительная доза; День 15, 29, 57, 85 и 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
17 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .