马赛替尼联合 FOLFIRI 用于转移性结直肠癌患者的二线治疗
2019年2月6日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 平行组、3 期研究，比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 的疗效和安全性在转移性结直肠癌患者的二线治疗中
目的是比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 在患者二线治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的转移性结直肠癌患者
- 转移性疾病不适合手术切除
- 根据 RECIST 标准进展后接受二线治疗的患者
- 根据 RECIST 标准（1.1 版）具有可测量病变的患者
- 符合 FOLFIRI 标准二线治疗条件的患者
- ECOG ≤ 2 的患者
- 具有足够器官功能的患者
- 预期寿命 > 3 个月的患者
- 女性或男性患者 ≥ 18
- 患者体重 > 40 公斤且 BMI > 18
排除标准：
- 无法接受 FOLFIRI 的患者
- 转移性结直肠癌的既往化疗方案超过 1 种
- 怀孕、打算怀孕或哺乳的女性患者
- 患有任何慢性炎症性肠病的患者
- 入组前五年内接受过结直肠癌以外的癌症治疗的患者
- 肝脏受累 > 50% 的患者
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或有 CNS 转移病史的患者
- 活动性感染患者
- 患有心脏疾病的患者
- 在基线前 4 周内接受过研究药物或化学疗法或生物制剂的任何先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马赛替尼 + FOLFIRI
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安慰剂比较：安慰剂 + FOLFIRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
如果不知道患者已经死亡，则 OS 将在最后已知的患者存活日期进行审查。
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从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：每 24 周评估一次，最多 60 个月
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存活率定义为每个时间点存活的患者比例，用 Kaplan-Meier 分布估计
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每 24 周评估一次，最多 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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对于在随后的癌症治疗前进展或死亡的参与者，无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡最早证据的日期。
研究者将根据 RECIST 1.1 标准对 CT 扫描评估疾病进展
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从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julien Taieb, PhD, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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