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Masitinib in Kombination mit FOLFIRI zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

6. Februar 2019 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure) mit Placebo in Kombination mit FOLFIRI in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure) mit Placebo in Kombination mit FOLFIRI in der Zweitlinienbehandlung von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75
        • Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center, 11 Hospital Drive
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs
  • Metastasierende Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
  • Patient in Zweitlinienbehandlung nach Progression gemäß RECIST-Kriterien
  • Patient mit messbaren Läsionen gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  • Patient, der Anspruch auf eine standardmäßige Zweitlinienbehandlung mit FOLFIRI hat
  • Patient mit ECOG ≤ 2
  • Patient mit ausreichender Organfunktion
  • Patient mit einer Lebenserwartung > 3 Monate
  • Weiblicher oder männlicher Patient ≥ 18
  • Patientengewicht > 40 kg und BMI > 18

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der FOLFIRI nicht erhalten kann
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
  • Schwangere, schwanger werdende Patientin oder stillende Patientin
  • Patient mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Patient, der innerhalb von fünf Jahren vor der Aufnahme in die Studie wegen einer anderen Krebserkrankung als Darmkrebs behandelt wurde
  • Patient mit einer Leberbeteiligung > 50 %
  • Patient mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder in der Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Patient mit einer aktiven Infektion
  • Patient stellt sich mit Herzerkrankungen vor
  • Jede vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Chemotherapie oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib + FOLFIRI
Arzneimittel: FOLFIRI
Arzneimittel: Masitinib (AB1010)
Placebo-Komparator: Placebo + FOLFIRI
Arzneimittel: FOLFIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Alle 24 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate
Die Überlebensrate ist definiert als der Anteil der zu jedem Zeitpunkt lebenden Patienten, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Verteilung
Alle 24 Wochen, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder eines Todes für Teilnehmer, bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam oder die vor der anschließenden Krebstherapie starben. Das Fortschreiten der Krankheit wird vom Prüfer im CT-Scan gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB12006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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