Masitinib en association avec FOLFIRI pour le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
6 février 2019 mis à jour par: AB Science
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec le FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique) au placebo en association avec le FOLFIRI dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
L'objectif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique) à un placebo en association avec FOLFIRI dans le traitement de deuxième ligne des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer colorectal métastatique non résécable
- Maladie métastatique ne pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale
- Patient en deuxième ligne de traitement après progression selon les critères RECIST
- Patient présentant des lésions mesurables selon les critères RECIST (version 1.1)
- Patient éligible à un traitement standard de deuxième ligne avec FOLFIRI
- Patient avec ECOG ≤ 2
- Patient avec une fonction organique adéquate
- Patient avec espérance de vie > 3 mois
- Patient féminin ou masculin ≥ 18
- Poids du patient > 40 kg et IMC > 18
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne peut pas recevoir FOLFIRI
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer colorectal métastatique
- Patiente enceinte, ayant l'intention d'être enceinte ou allaitante
- Patient atteint de toute maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Patient traité pour un cancer autre que le cancer colorectal dans les cinq ans précédant l'inscription
- Patient avec une atteinte hépatique > 50%
- Patient présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou des antécédents de métastases du SNC
- Patient avec une infection active
- Patient présentant des troubles cardiaques
- Tout traitement antérieur avec un agent expérimental ou une chimiothérapie ou un agent biologique dans les quatre semaines précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masitinib + FOLFIRI
masitinib + FOLFIRI
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Comparateur placebo: Placebo + FOLFIRI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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La survie globale est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, l'OS sera censuré à la date du dernier patient connu en vie.
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Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Toutes les 24 semaines, évalué jusqu'à 60 mois
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Le taux de survie est défini comme la proportion de patients vivants à chaque instant, estimée avec la distribution de Kaplan-Meier
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Toutes les 24 semaines, évalué jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date des premiers signes de progression de la maladie ou de décès, pour les participants qui ont progressé ou sont décédés avant un traitement anticancéreux ultérieur.
La progression de la maladie sera évaluée par l'investigateur par tomodensitométrie selon les critères RECIST 1.1
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Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB12006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .