Masitinib i kombinasjon med FOLFIRI for andrelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft
6. februar 2019 oppdatert av: AB Science
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-parallelle grupper, fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Masitinib i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil og folinsyre) med placebo i kombinasjon med FOLFIRI i andrelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Målet er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil og folinsyre) med placebo i kombinasjon med FOLFIRI i andrelinjebehandling av pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-resekterbar metastatisk tykktarmskreft
- Metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon
- Pasient i andrelinjebehandling etter progresjon i henhold til RECIST-kriterier
- Pasient med målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
- Pasienten er kvalifisert for en standard annenlinjebehandling med FOLFIRI
- Pasient med ECOG ≤ 2
- Pasient med tilstrekkelig organfunksjon
- Pasient med forventet levealder > 3 måneder
- Kvinnelig eller mannlig pasient ≥ 18
- Pasientvekt > 40 kg og BMI > 18
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke kan motta FOLFIRI
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk kolorektal kreft
- Gravid, har til hensikt å være gravid, eller ammende kvinnelig pasient
- Pasient med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Pasient behandlet for annen kreft enn tykktarmskreft innen fem år før påmelding
- Pasient med leverpåvirkning > 50 %
- Pasient med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller historie med CNS-metastaser
- Pasient med aktiv infeksjon
- Pasient med hjertesykdommer
- Enhver tidligere behandling med et forsøksmiddel eller kjemoterapi eller biologisk middel innen fire uker før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masitinib + FOLFIRI
masitinib + FOLFIRI
|
|
|
Placebo komparator: Placebo + FOLFIRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
|
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
|
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 24. uke, vurdert opp til 60 måneder
|
Overlevelsesrate er definert som andelen pasienter i live på hvert tidspunkt, estimert med Kaplan-Meier-fordeling
|
Hver 24. uke, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste bevis på sykdomsprogresjon eller død, for deltakere som progredierte eller døde før påfølgende kreftbehandling.
Sykdomsprogresjon vil bli vurdert av etterforskeren på CT-skanning i henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB12006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .