Masitinibi yhdistelmänä FOLFIRI:n kanssa metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaiden toisen linjan hoitoon
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: AB Science
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2-rinnakkaisryhmät, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja foliinihappo) lumelääkkeeseen yhdessä FOLFIRI:n kanssa Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden toisen linjan hoidossa
Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja foliinihappo) lumelääkkeeseen yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilaiden toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-resekoitavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä
- Metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti
- Potilas toisen linjan hoidossa etenemisen jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
- Potilas, jolla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
- Potilas, joka on kelvollinen normaaliin toisen linjan FOLFIRI-hoitoon
- Potilas, jonka ECOG ≤ 2
- Potilas, jolla on riittävä elintoiminto
- Potilas, jonka elinajanodote on > 3 kuukautta
- Nais- tai miespotilas ≥ 18
- Potilaan paino > 40 kg ja BMI > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei voi saada FOLFIRIa
- Yli 1 aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä naispotilas
- Potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas, joka on saanut hoitoa muun syövän kuin paksusuolensyövän vuoksi viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on maksavaurio > 50 %
- Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aiemmin keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio
- Potilas, jolla on sydänsairaus
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkittavalla aineella tai kemoterapialla tai biologisella aineella neljän viikon aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masitinibi + FOLFIRI
masitinibi + FOLFIRI
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo + FOLFIRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Eloonjäämisaste määritellään kussakin ajankohdassa elossa olevien potilaiden osuudena, joka on arvioitu Kaplan-Meier-jakaumalla
|
24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta on saatu osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa.
Tutkija arvioi taudin etenemisen TT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB12006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .