Masitinib in combinatie met FOLFIRI voor tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
6 februari 2019 bijgewerkt door: AB Science
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur) te vergelijken met placebo in combinatie met FOLFIRI in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur) te vergelijken met placebo in combinatie met FOLFIRI in de tweedelijnsbehandeling van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met niet-reseceerbare uitgezaaide colorectale kanker
- Gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie
- Patiënt in tweedelijnsbehandeling na progressie volgens RECIST-criteria
- Patiënt met meetbare laesies volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
- Patiënt komt in aanmerking voor een standaard tweedelijnsbehandeling met FOLFIRI
- Patiënt met ECOG ≤ 2
- Patiënt met voldoende orgaanfunctie
- Patiënt met levensverwachting > 3 maanden
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt ≥ 18
- Patiëntgewicht > 40 kg en BMI > 18
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die FOLFIRI niet kan krijgen
- Meer dan 1 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde colorectale kanker
- Zwanger, van plan zwanger te zijn of vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt met een chronische inflammatoire darmaandoening
- Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan colorectale kanker binnen vijf jaar vóór inschrijving
- Patiënt met een leveraandoening > 50%
- Patiënt met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen
- Patiënt met een actieve infectie
- Patiënt presenteert zich met hartaandoeningen
- Elke eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of chemotherapie of biologisch middel binnen vier weken voorafgaand aan de basislijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masitinib + FOLFIRI
masitinib + FOLFIRI
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + FOLFIRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
|
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Elke 24 weken, beoordeeld tot 60 maanden
|
Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op elk tijdstip in leven is, geschat met Kaplan-Meier-verdeling
|
Elke 24 weken, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, voor deelnemers die progressie vertoonden of stierven vóór daaropvolgende kankertherapie.
Ziekteprogressie zal door de onderzoeker worden beoordeeld op CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria
|
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB12006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .